Фосамакс инструкция по применению цена отзывы пациентов и аналоги

0
65

Фармакокинетика

После приема внутрь в дозах 5-70 мг натощак не позднее, чем за 2 ч до стандартного завтрака биодоступность алендроната составляет 0.64% у женщин и 0.6% — у мужчин.

После приема алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%.

У пациентов с остеопорозом и костной болезнью Педжета Фосамакс® эффективен при применении натощак не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.

Биодоступность алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после приема пищи. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.

При приеме преднизолона в дозе 20 мг 3 раза/сут в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната.

Средний Vd алендроната в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет по меньшей мере 28 л. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Нет данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода 14С, приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч; выведение меченого препарата с калом было незначительным или не определялось.

После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин. Через 6 ч после в/в ведения концентрация в плазме крови снижается более, чем на 95%. Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Алендронат не нарушает выведение препаратов через кислотные и основные транспортные системы почек.

Несколько большее накопление препарата в костной ткани можно ожидать у пациентов с нарушением функции почек.

Противопоказания

Фосамакс имеет противопоказания и ограничения к назначению:

  • гиперчувствительность к Алендроновой кислоте и вспомогательным составляющим лекарственной формы;
  • хроническая недостаточность почек;
  • патологии пищеводной трубки, проявляющиеся в замедлении прохождения пищевого комка и жидкости;
  • физические ограничения, при которых невозможно сидеть или стоять в течение получаса;
  • нарушения минерального обмена тяжелой степени;
  • низкий уровень кальция в крови;
  • наследственно обусловленный дефицит лактазы;
  • глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • детский возраст до 18 лет.

В вышеперечисленных случаях применение Фосамакса полностью противопоказано. Также существуют ограничения в использовании лекарства, при которых прием Фосамакса возможен с соблюдением осторожности:

  • обострение хронических заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта язвенного и эрозивного характера;
  • хирургические операции в верхних отделах пищеварительного тракта в последние 12 месяцев;
  • предрасположенность к гипокальциемии.

Препарат 

— лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;

— профилактики остеопороза при наличии риска его развития у женщин в постменопаузе с целью снижения вероятности развития переломов;

— лечения остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов;

— лечения и профилактика остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами, у мужчин и женщин;

— лечения костной болезни Педжета у мужчин и женщин.

Противопоказаниями к применению препарата

являются: заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры или ахалазия); неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 мин; гипокальциемия; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью 

применяют при обострении заболеваний верхних отделов ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвенная болезнь желудка.

Фосамакс не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции почек при КК {amp}lt; 35 мл/мин; в случае предрасположенности к гипокальциемии (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

Лечение остеопороза

Лечение остеопороза заключается в назначении препаратов, влияющих на обменные процессы в костной ткани, гормональных средств и симптоматических:

  1. Противорезорбтивная терапия:
    • бифосфонаты: Фосамакс, Акласта, Бонвива, Фосаванс. Препараты данной группы, на сегодняшний день, являются наиболее эффективными в лечении остеопороза. Бифосфонаты очень плохо всасываются и большая их часть депонируется. Активная составляющая эффективно справляется с резорбцией кости. Препараты данной группы следует запивать большим количеством воды.
    • модуляторы эстрогенных рецепторов избирательного типа: Ралоксифен.
    • препараты кальцитонина. Лекарства, принадлежащие к этой фармакологической группе, некоторое время назад применялись достаточно широко. Однако, не получив основательной доказательной базы, препараты кальцитонина, в настоящий период, редко используются в лечении остеопороза.
    • лекарственные средства паратиреоидного гормона — Терипаратид. Препарат стимулирует рост костной ткани. Терипаратид является препаратом выбора в том случае, когда бифосфонатные средства не достаточно эффективны. Существенным недостатком препарата является его высокая стоимость.
    • препараты фтора способствуют минерализации кости, что имеет важное значение в терапии остеопороза. К лекарствам этой группы относятся — Кореберон, Оссин.
    • метаболиты витамина Д — Альфакальциферол, Кальцитриол.
    • прочие.
  2. Гормональная заместительная терапия. Гормональные препараты назначаются практически в каждом случае остеопороза у женщин. Лекарства могут назначаться даже в том случае, когда явные признаки заболевания отсутствуют, но имеется высокий риск развития патологии. С этой целью назначаются модуляторы эстрогенных рецепторов.
  3. Симптоматическое лечение заключается в назначении нестероидных противовоспалительных средств, анальгетиков, миорелаксантов.

Способ применения

необходимо принимать, по крайней мере, за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарства могут уменьшить всасывание Фосамакса.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода Фосамакс следует принимать, выполняя следующие правила: принимать утром сразу после подъема с постели; запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок;

не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке; пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 мин после приема Фосамакса; Фосамакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе и мужчин: рекомендуемая доза — 1 таб. 70 мг 1 раз в неделю.

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе: 5 мг 1 раз/сут.

Лечение и профилактика остеопороза, обусловленного приемом глюкокортикоидов, у мужчин и женщин: 5 мг 1 раз/сут.

У женщин в постменопаузе, которые не получают эстрогены, рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз/сут.

Костная болезнь Педжета у мужчин и женщин: 40 мг 1 раз/сут в течение 6 мес.

Повторный курс лечения костной болезни Педжета может быть проведен через 6 мес после 1 курса в том случае, если у пациентов развилось обострение заболевания, диагностика которого основана на повышении уровня ЩФ.

Повторный курс лечения также может быть проведен у пациентов, у которых уровень ЩФ не нормализовался после первоначального курса терапии.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Фосамакс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК {amp}lt;35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, гастрит, язва желудка, в т.ч. язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена).

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, суставах, мышечные судороги.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: эрозии или язвы пищевода, тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация, язва ротоглотки; редко – язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (хотя связь с препаратом не установлена), локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, боли в суставах (редко – тяжелого течения), припухлость суставов, низкоэнергетические переломы тела бедренной кости.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, зуд, алопеция; редко — тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: крапивница; редко — ангионевротический отек.

Со стороны организма в целом: преходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, астения, реже — лихорадка), гипокальциемия; редко — периферические отеки.

Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны ЦНС: головокружение, системное головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови (обычно легкое, бессимптомное и транзиторное) на 18% и 10% соответственно.

Фосамакс в целом хорошо переносится, побочные эффекты обычно легкие и не требуют отмены препарата.

При одновременном применении 

с препаратами кальция, антацидами и другими средствами для приема внутрь возможное нарушение абсорбции алендроната. В связи с этим интервал между приемом Фосамакса и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 мин.

При совместном применении Фосамакса и ЗГТ (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях Фосамакса у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих глюкокортикоиды, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма.

Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела ЖКТ увеличивается при сочетании Фосамакса в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приеме Фосамакса в дозе 70 мг 1 раз/нед.

Беременность

не следует назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Фосамакс не назначается женщинам в период вынашивания ребенка. Данных о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода недостаточно. Также неизвестно способен ли Фосамакс проникать в грудное молоко. В связи с этим, при необходимости назначения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Диета при остеопорозе

Для эффективного лечения остеопороза, кроме лекарственной терапии, требуется соблюдение специальной диеты. Диета при остеопорозе заключается в соблюдении следующих правил:

  1. В рацион обязательно следует включить продукты, содержащие кальций: морепродукты, рыба, творог, овощи зеленого цвета, говяжья печень, злаковые культуры, бананы, сыр, яйцо, сметана, молоко, капуста, кисломолочные продукты, бобовые, миндальные орехи.
  2. Исключить из питания необходимо кофе и кофейные напитки, крепкий черный чай, какао и шоколад, газированные напитки, майонез, алкоголь соленая и маринованная пища, сдобная выпечка, маргарин.
  3. В период лечения остеопрорзом нежелательны блюда и напитки, обладающие мочегонным действием.
  4. Способ приготовления блюд должен исключать жарку и копчение. Предпочтительнее отваривание, запекания и паровое приготовление еды.
  5. Суточный рацион должен содержать не менее 5-6 приемов пищи небольшими порциями.
  6. Количество потребляемого в сутки белка следует ограничить до 130-150 грамм

Завтрак: творог со сметаной и медом, стакан овощного сока.

Перекус: отварное яйцо с зеленым горошком без майонеза.

Обед: овсяный суп с говядиной, отварной картофель с треской, зеленый чай.

Перекус: йогурт с орехами, банановое пюре.

Ужин: греча с говяжьей печенью, салат из свежих овощей, компот из сухофруктов.

Поздний ужин: молоко или кефир с зерновым хлебцом.

На фоне использования специальной диеты медикаментозное лечение остеопороза дает хорошие результаты. Поскольку заболевание протекает в форме хронического процесса, имеющего тенденцию к прогрессированию, придерживаться рекомендованного врачом рациона следует постоянно.

Применение Фосамакса во время беременности

  1. Фосамакс следует принимать только в вертикальном положении, запивая достаточным количеством воды (не менее стакана).
  2. Таблетку Фосамакса ни в коем случае нельзя рассасывать, раскусывать, жевать, крошить и измельчать другим способом. Попадание вещества на слизистую ротовой полости, глотки и пищевода может вызвать появление эрозий и язв.
  3. В течение первого получаса после приема таблетки нельзя принимать горизонтальное положение.
  4. Через полчаса после приема препарата Фосамакс необходимо покушать.
  5. Фосамакс не принимают на ночь, или утром лежа в постели.
  6. В период лечения препаратом необходимо принимать препараты кальция и витамина Д.
  7. Фосамакс применяется у пациентов пожилого возраста в обычных дозировках. Коррекции доз в этом случае не требуется.
  8. При назначении лекарства больным с хронической почечной недостаточностью в тяжелых случаях требуется корректировка доз.

Аналоги, стоимость

На российском рынке представлены аналоги Фосамакса, выпускаемые разными производителями. Аналогами препарата Фосамакс являются:

  1. Биносто — таблетки шипучие. Выпускаются ООО «Полифарм», Россия.
  2. Алендронат — таблетки. ЗАО «Вертекс», Россия.
  3. Теванат — таблетки. Фармацевтическая компания Тева, Израиль.
  4. Алендрокерн — таблетки. Керн Фарма, Испания.
  5. Остерепар — таблетки. Фармацевтический завод «Польфарма», Польша.
  6. Осталон — таблетки. Гедеон Рихтер, Венгрия.
  7. Стронгос — таблетки. АО «Верофарм», Россия.
  8. Алендронат Плива — таблетки. «Плива Хрватска», Республика Хорватия.
  9. Фороза — таблетки. «Сандоз», Словения.

Все вышеперечисленные препараты имеют идентичный состав — содержат в качестве активного вещества Алеандровую кислоту. Кроме монопрепаратов активное вещество входит в состав комбинированных лекарственных средств:

  1. Фосаванс — таблетки, содержащие Алеандровую кислоту и Колекальциферол. Выпускается препарат «Мерк Шарп Доум», Нидерланды.
  2. Фосаванс Форте также содержат Алеандровую кислоту и Колекальциферол. «Мерк Шарп Доум», Нидерланды.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом 

: гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела ЖКТ, в т.ч. дипепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.

Лечение: пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. Данных о специфической терапии не имеется.

Отзывы

«Первые признаки остеопроза появились через шесть лет после наступления менопаузы. Стали болеть ноги и поясница, особенно на перемену погоды. Прошла полное медицинское обследование. Диагностировали начальную стадию остеопороза.

Врач назначил Фосамакс, специальную диету и еще несколько препаратов. Проходила лечение в течение года. После чего снова обратилась к доктору. Врач назначил повторное исследование костей. Эффект был недостаточным.

Марина, 53 года, г. Мурманск

«Остеопроз диагностировали несколько лет назад. Назначали большое количество лекарств. Лечение не приносило желаемого эффекта. Два года назад по назначению врача стала принимать Фосамакс. Состояние костей улучшилось уже через год. При этом, конечно, приходилось принимать и другие препараты, а также соблюдать диету.»

Ирина, 58 лет, г. Казань

Форма выпуска

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные.

Упаковка: 4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фосамакс инструкция по применению цена отзывы пациентов и аналоги

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Дополнительно

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Применение Фосамакса у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин) не рекомендуется в связи с отсутствием клинических наблюдений.

Фосамакс, как и другие бисфосфонаты, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. У пациентов, получающих лечение Фосамаксом, отмечаются такие побочные реакции, как эзофагит, язва пищевода и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода.

В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации, поэтому следует особенно внимательно контролировать любые симптомы, указывающие на возможные нарушения со стороны пищевода.

Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода.

Известны редкие случаи появления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена).

Фосамакс следует назначать с осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит и язвы из-за возможного раздражающего действия препарата на слизистую оболочку верхних отделов ЖКТ и ухудшением течения основного заболевания.

Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.

В большинстве случаев остеонекроз челюсти на фоне приема бисфосфонатов возникает у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты в/в.

Известные факторы риска остеонекроза челюсти включают онкологическое заболевание, сопутствующую терапию (например, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), плохую гигиену полости рта и сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов, анемия, коагулопатия, инфекция) и курение.

Пациентам, у которых развивается остеонекроз челюсти, должна быть оказана специализированная медицинская помощь челюстно-лицевым хирургом, а вопрос об отмене терапии бисфосфонатами должен быть рассмотрен, исходя из индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Стоматологическое хирургическое вмешательство может привести к ухудшению состояния.

Тактика лечения каждого пациента, которому требуется инвазивное стоматологическое вмешательство (например, удаление зуба, имплантация), включая терапию бисфосфонатами, должна основываться на клиническом суждении лечащего врача и/или челюстно-лицевого хирурга и индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носят тяжелый характер и/или приводят к потере трудоспособности. Время до появления симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии.

Сообщалось о возникновении патологических (т.е. при воздействии незначительной силы или самопроизвольных) подвертельных переломов или переломов проксимальных отделов диафиза бедренной кости у небольшого количества пациентов, принимающих бисфосфонаты.

Некоторые из переломов относились к категории стрессовых (также известны под названиями нагрузочный перелом, маршевый перелом, перелом Дойчлендера), возникающих в отсутствие травмы. Некоторые пациенты за недели или месяцы до возникновения полного перелома испытывали продромальные боли в пораженной области, часто связанные с характерной рентгенологической картиной стрессового перелома.

Количество сообщений было очень небольшим, кроме того, стрессовые переломы со сходными клиническими особенностями возникают и у пациентов, не принимающих бисфосфонаты. Пациентов со стрессовыми переломами необходимо обследовать с оценкой известных причин и факторов риска (например, дефицит витамина D, нарушение всасывания, применение кортикостероидов, стрессовый перелом в анамнезе, артрит или перелом нижней конечности, чрезмерные или увеличенные нагрузки, сахарный диабет, хронический алкоголизм) и предоставить им надлежащую ортопедическую помощь.

До получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о приостановке приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Фосамакс® 1 раз в неделю, они должны принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и лечения глюкокортикоидами.

При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения Фосамаксом. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D) также должны быть устранены.

Поскольку Фосамакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при костной болезни Педжета, с исходно значительно повышенной скоростью метаболизма костной ткани, а также у пациентов, получающих глюкокортикоиды, что сопровождается возможным уменьшением всасывания кальция.

В редких случаях гипокальциемия может быть тяжелой, обычно у пациентов с предрасположенностью к этому осложнению (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

Исследования Фосамакса у детей не проводились, поэтому препарат не следует применять в педиатрии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о том, что Фосамакс влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.