Космофер инструкция по применению цена где купить в Москве отзывы

0
66

Фармакологические свойства

Механизм действия — после внутривенного введения железо(III) – гидроксид декстранового комплекса быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), в особенности печени и селезенки, где железо медленно высвобождается и связывается с протеинами.

После введения препарата в течение последующих 6-8 недель наблюдается усиленный гемопоэз. Циркулирующее железо выводится из плазмы клетками ретикулоэндотелиальной системы, которая разделяет комплекс на его компоненты – железо и декстран.

Железо сразу связывается с протеинами, формируя гемосидерин, или ферритин – физиологические формы железа, или в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, восполняет гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.

Фармакокинетика

Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Они участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободнорадикальных реакций.

Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза — гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране- предшественнике.

Космофер инструкция по применению цена где купить в Москве отзывы

Назначение дозы основывается на содержании целевого гемоглобина 150г/л или 9,3ммоль/л и депо железа 500мг, которые применяются к массе тела, превышающей 35кг. Интервал приема 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Избыточное накопление железа в организме может приводить к нарушению его выведения (гемохроматоз, гемосидероз). Благодаря размеру комплексов (165 000 Дальтон) железо не выводится из организма через почки. Малые количества железа выводятся с калом и мочой. После внутримышечного введения железо-декстран всасывается на месте инъекции и поступает в капилляры и лимфатическую систему. Большая часть внутримышечно введенного железо-декстрана всасывается через 72 часа, оставшаяся часть всасывается в течение последующих 3-4 недель.

Декстран подвергается либо метаболизму, либо экскреции. Рекомендуемые дозировки при внутримышечном введении 1 раз в неделю, при внутривенном, капельном введении 2-3 раза в неделю. При очень быстром введении препарата возможны приступы гипотензии.

Передозировка

Дозировка: рекомендуемая схема применения – разовая (суточная) доза 100-200мг железа, которая соответствует 2-4 мл раствора, 2-3 раза в неделю внутривенно. Продолжительность лечения зависит от содержания целевого гемоглобина 150г/л или 9,3ммоль/л и депо железа 500мг.

Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в депо в организме, то КосмоФер можно назначать в суммарной дозе, соответствующей железу 20 мг/кг массы тела. Применение препарата КосмоФер не зависит от приема пищи и диет. При проведении лечения пропуск очередного приема препарата не рекомендуется.

Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза КосмоФер определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата КосмоФер должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.

Дети до 14 лет: КосмоФер не рекомендуется назначать детем до 14 лет, поскольку препарат влияет на эритропоэз на уровне нормобласт-ретикулоцит. У детей до 14 лет наблюдается физиологический ретикулоцитоз.

Применение: раствор КосмоФер для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем внутривенного струйного введения, среди которых предпочтительным методом является капельное внутривенное вливание, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии.

КосмоФер также предназначен для внутримышечного введения без разбавления раствора.

Тест — доза: при внутримышечном введении КосмоФер рекомендуется провести тест-дозу, соответствующую 25мг железа или 0,5мл раствора соответственно. Время наблюдения 30 минут. Если за время наблюдения не наблюдается побочных реакций, то вводят оставшуюся дозу препарата, в противном случае прием препарата должен быть прекращен.

Капельное внутривенное введение: препарат КосмоФер следует назначать с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. КосмоФер в дозировке 100-200мг железа (2-4мл) необходимо развести в 100-200 мл физиологического раствора или глюкозы.

Внутривенное струйное введение: КосмоФер можно назначать в дозировке 100-200мг железа (2-4 мл) путем струйного внутривенного введения (0,2мл/мин) разведенного в 10-20мл 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы.

При струйном внутривенном введении первые 25мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.

Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного струйного введения.

Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы КосмоФера определенной путем расчетов по нижеприведенной таблице, рассчитанное количество препарата разводят в 500мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Общее количество препарата КосмоФер до 20мг/кг веса тела, вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен, находится под непосредственным наблюдением врача.

Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза. Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата КосмоФер следует проводить только в госпитальных условиях.

Введение в диализатор: КосмоФер может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.

Внутримышечное ведение: препарат применяется 1 раз в неделю, в дозировке 100мг железа (2,0 мл). Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрат ягодицы. Для введения препарата использовать шприцы объемом 5,0 или 10,0мл. КосмоФер необходимо вводить медленно и равномерно. Место инъекции не растирать.

Расчет курсовой дозы: общая курсовая доза препарата в мл., рассчитывается по таблице в зависимости от уровня исходного гемоглобина и массы тела пациента.

Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций КосмоФер, необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени. Клинический эффект препарата можно наблюдать на 7-ые сутки. У пациентов отмечается увеличение количества ретикулоцитов.

Симптомы передозировки КосмоФера: отек гортани, бронхоспазм, ларингоспазм, гипоксия

Лечение: Первым мероприятием при анафилактическом шоке должно быть срочное введение адреналина — 0.2-0.5 мл 0.1% раствора подкожно или, лучше, внутривенно. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

КосмоФер применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата КосмоФер возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии.

Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 30 минут при каждом введении препарата КосмоФер с целью выявить признаки реакции гиперчувствительности.

100-200 мг железа (соответствует 2-4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина. Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы КосмоФера — до 20 мг/кг массы тела больного.

Внутривенные капельные инфузии. Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 минут.

КосмоФер разводят только в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2-4 мл) разводится в 100 мл раствора. Внутривенные инъекции. КосмоФер можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Первые 25 мг железа или 0,5 мл раствора вводятся внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза КосмоФера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствору глюкозы.

Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно в течение 4-6 часов. Первые 25 мг железа следует вводить равномерно в течение 15 мин. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача во время введения препарата.

Если в течение этого времени никаких нежелательных реакций не наблюдалось, можно продолжить введение оставшейся дозы препарата. Скорость введения может быть постепенно увеличена до 45-60 капель в минуту.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 мин после введения препарата. Общая доза инфузии (ОДИ) определяется с учетом частоты проявления нежелательных реакций, в том числе частично отложенных реакций гиперчувствительности.

Парентеральное введение общей дозы КосмоФера методом капельной инфузии может осуществляться только в стационаре. Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор. КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора.
Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.

Внутримышечные инъекции. Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат курсом инъекций до 100 мг железа (2,0 мл) каждая, с учетом массы тела пациента.

Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до одной или двух в неделю.

КосмоФер необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить КосмоФер в руку или другую наружную область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80-100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23Gx32 мм).

Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией.

Для пациентов с железодефицитной анемией. Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле: Масса тела в кг • (необходимый НЬ г/л — действительный Нb г/л) • 0,24 мг железа для восполнения запасов железа.

Фактор 0,24 получается следующим образом:
а) Объем крови 70 мл/кг массы тела ~ 7% массы тела
б) Содержание железа в гемоглобине 0.34%
Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг).
Ниже приведенные данные показывают количество миллилитров препарата КосмоФер, которое должно быть использовано при разных степенях железодефицитной анемии.

Результаты, приведенные ниже, основаны на достигаемом содержании гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг.
Общая доза КосмоФер в миллилитрах при железодефицитной анемии.

Данные отображены следующим образом: масса тела (кг) — уровень гемоглобина (Hb) г/л /объем препарата КосмоФер (мл), соответственно:
35 – 60/25; 75/23; 90/20; 105/18; 120/15; 135/12,5.
40 –60/27; 75/24; 90/22; 105/19; 120/16; 135/13.
45 – 60/29; 75/26; 90/23; 105/20;

Выше приведенные данные и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Данные и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови.

Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина.

Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФера и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов.

Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер, эта корреляция может не проявиться.
Для пациентов с потерей крови.

Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше данные и формулы не подходят для быстрого восполнения железа.

•Если объем потерянной крови неизвестен:
прием 200 мг железа внутривенно (4 мл КосмоФер) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Нb, что равняется 0,34% от 0,4 • 150 или 204 мг железа).

масса тела = 60 кг, дефицит НЬ = 10 г/л.
Железо, которое должно быть замещено = 60 • 0,24 • 10 = 143 мг (примерно 3 миллилитра КосмоФер)
Меры предосторожности при применении.
Применение КосмоФер, как и применение других, железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций.

Во время введения препарата и, непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией.
Острые анафилактические реакции крайне редки.

Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.
Должна быть доступна возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина и (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Применение КосмоФер у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа.

Случаи артериальной гипотензии могут появиться, если внутривенные инъекции производятся слишком быстро.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.

Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней.
Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).

Противопоказания

Анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая). Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз).
Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Декомпенсированные цирроз печени и гепатит.
Инфекционные заболевания.
Острая почечная недостаточность.
Беременность I триместр.
Детский возраст до 14 лет.
С осторожностью: Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания.

Нарушение функции почек. Беременность (II -III триместр) и период грудного вскармливания.
При гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (в т. ч.

системная красная волчанка, ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления).
КосмоФер не следует назначать в течение I триместра беременности. Применение препарата КосмоФер во втором и третьем триместре возможно только, если польза от применения превышает возможный риск для плода и матери.

Противопоказаниями к применению препарата КосмоФер являются:

  • первый триместр беременности
  • возраст до 14 лет
  • анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)
  • перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е. гемохроматоз, гемосидероз)
  • больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии
  • сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные комплексы и декстран
  • декомпенсированный цирроз печени и гепатит
  • острая или хроническая инфекция, так как парентеральное принятие железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции
  • ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
  • острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении препарата КосмоФер возможно проявление таких побочных действий — кожный зуд, тошнота, головокружение, гипотензия, понос, одышка, боли в груди; анафилактические реакции встречаются крайне редко (0,00019% на 1 млн. доз.).

Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после принятия препарата и, в основном, характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью. Боли в суставах, в мышцах и иногда лихорадка могут длиться от нескольких часов до четырех дней после применения препарата и сразу купируются после принятия анальгезирующих средств.

Фармацевтическое. Применение препарата КосмоФер противопоказано, если вы принимаете другие железосодержащие добавки или препараты железа перорально. Раствор для инъекций КосмоФер содержит железо в стабильном водном гидроксид-декстрановом комплексе, который аналогичен физиологической форме железа, ферритину.

Препарат характеризуется стабильным коллодиальным комплексом, в центре которого находится железо, окруженное тесно связанными с ним цепочками декстрана. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5.

Гидроксид натрия или кислота хлороводородная используется для стабилизации рН. Раствор не содержит никаких консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью освобождения в сыворотке.

Фармакодинамические. Инъекции КосмоФер не следует принимать параллельно с пероральными препаратами, так как всасывание перорального железа будет снижено. Пероральная железотерапия должна начинаться не раньше 5 дней после принятия последней инъекции КосмоФер.

Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.

Фармакокинетические. Применение больших доз железа(III) – гидроксид декстранового комплекса (5мл или более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата.

Другие виды взаимодействия лекарственного средств: данных о взаимодействии препарата КосмоФер с пищевыми продуктами и табаком нет.

Дополнительно

КосмоФер должен быть разведен только раствором 0,9% хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведение другими растворами или терапевтическими средства не допускается.

При применении препарата не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больными. Больные должны находиться под непосредственным наблюдением во время, и после введения препарата.

Лактация

Данных о выделении препарата с грудным молоком нет.

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Предупреждение: во время приема препарата необходимо воздержаться от употребления алкоголя.