Роферон-А цена в аптеках Москвы

0
11

Способ применения и дозировка Роферон-А раствор для инъекций 3000000МЕ 0,5мл

следует вводить подкожно или внутримышечно. Подкожное введение особенно рекомендуется больным с тромбоцитопенией (число тромбоцитов менее 50000/мкл) или больным с риском кровотечений.

Волосатоклеточный лейкоз.

Начальная доза: 3 млн МЕ ежедневно в течение 16–24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1,5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трех раз в неделю. Поддерживающая доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости — 1,5 млн МЕ 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: в течение 6 мес, после чего при наличии положительного эффекта ее продолжают, а при отсутствии — отменяют. Лечение проводилось до 20 мес подряд. Оптимальная продолжительность терапии Рофероном-А при волосатоклеточном лейкозе не установлена.

Миеломная болезнь.По 3 млн МЕ 3 раза в неделю. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9–18 млн МЕ) 3 раза в неделю.

Лечение по этой схеме можно продолжать неопределенно долго, если не прогрессирует болезнь или не развивается непереносимость препарата. Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ). Роферон-А может оказывать эффект у больных с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, в т.ч.

рефрактерных к традиционной терапии или не подходящих для ее проведения. Начальная доза: больным, начиная с 18 лет, следует вводить Роферон-А п/к или в/м в течение 12 недель, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ.

Рекомендуется увеличивать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–84 день — 18 млн МЕ/сут. Поддерживающая доза: п/к или в/м 3 раза в неделю в максимальной дозе, переносимой больным, но непревышающей 18 млн МЕ.

Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают.

примерно у 40% больных с КТКЛ добиться объективного противоопухолевого эффекта не удается. Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес лечения, полная — 6 мес, но иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес терапии.

Хронический миелолейкоз (ХМЛ).Роферон-А показан для лечения больных в хронической стадии хронического миелолейкоза, положительных по филадельфийской хромосоме.

Излечивает ли он это заболевание — пока неясно. Роферон-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. У 2/3 из этих больных полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 мес после начала лечения.

В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 мес. Рекомендации по дозированию: больным в возрасте 18 лет или старше Роферон-А следует вводить п/к или в/м на протяжении 8–12 нед.

Рекомендуется следующая схема постепенного увеличения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 нед, предпочтительно — 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают (до достижения полной гематологической ремиссии, но не дольше 18 мес).

Всем больным с полной гематологической ремиссией следует продолжать лечение по 9 млн МЕ ежедневно (оптимальная доза) или 9 млн МЕ 3 раза в нед (минимальная доза), для скорейшего достижения цитогенетической ремиссии.

Оптимальная продолжительность лечения хронического миелолейкоза не установлена, но есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения. Эффективность, безопасность и оптимальные дозы Роферона-А для детей с ХМЛ не установлены.

Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями.Тромбоцитоз часто сопровождает хронический миелолейкоз и является основным признаком эссенциальной тромбоцитопении. Клинически тяжелый тромбоцитоз проявляется большой частотой тяжелого тромботического диатеза.

Роферон-А в течение нескольких дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом. Поэтому при лечении больных с чрезмерным тромбоцитозом при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях рекомендуется применять нелейкозогенную терапию Рофероном-А.

В случае тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения — 8 нед, предпочтительно не менее 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при отсутствии динамики гематологических показателей — прекращают.

Каждому больному максимально переносимые дозы подбираются индивидуально.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.При назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее), Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

Рекомендации по дозированию: как поддерживающая терапия после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) п/к в дозе 3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 12 мес. Лечение Рофероном-А нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного (обычно через 4–6 нед после химио- и лучевой терапии).

Роферон-А также можно назначать одновременно с традиционными схемами химиотерапии (например с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина), п/к или в/м, по 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение Рофероном-А начинают одновременно с химиотерапией.

Саркома Капоши на фоне СПИДа.Оптимальный режим дозирования Роферона-А не установлен. Вероятность того, что больные саркомой Капоши на фоне СПИДа положительно отреагируют на терапию выше в том случае, если в анамнезе у них нет оппортунистических инфекций, симптомов группы B (потеря веса более 10%, температура выше 38 °C при отсутствии известного очага инфекции, ночная потливость), а исходное число Т4-лимфоцитов превышает 200 клеток/мкл.

1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут. Поддерживающая доза: п/к или в/м в максимальной дозе, переносимой больным, но не более 36 млн МЕ 3 раза в нед.

Частота ремиссии у больных с саркомой Капоши на фоне СПИДа, получавших Роферон-А в суточной дозе 3 млн МЕ, была меньше, чем при назначении рекомендованных доз. Продолжительность лечения: для определения реакции на лечение следует документировать динамику опухоли.

Больные должны получать препарат не менее 10 нед, предпочтительно 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес лечения. Лечение проводилось до 20 мес подряд.

Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А саркомы Капоши на фоне СПИДа не установлена. При наличии клинического эффекта лечение нужно продолжить до исчезновения опухоли.

Примечание: после прекращения терапии Рофероном-А саркома Капоши часто рецидивирует.

Запущенный почечноклеточный рак.У больных с рецидивом опухоли или метастазами наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз Роферона-А (36 млн МЕ/сут) в качестве монотерапии или умеренных доз Роферона-А (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами Роферона-А 3 раза в нед.

У больных, получавших небольшие дозы Роферона-А (2 млн МЕ/м2/сут) никакого эффекта от лечения не наблюдалось. Сочетание Роферона-А с винбластином приводит к небольшому увеличению частоты легкой или умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией.

(п/к или в/м) 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут. Поддерживающая доза: в максимальной дозе, но не более 36 млн МЕ 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают.

Роферон-А (п/к или в/м) — в 1 нед — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во 2 нед — по 9 млн МЕ 3 раза в нед, затем — по 18 млн МЕ 3 раза в нед. В течение этого периода винбластин следует вводить в/в, согласно указаниям фирмы-производителя, в дозе 0,1 мг/кг массы тела 1 раз в 3 нед.

Побочные действия

Нижеприведенные данные о побочных действиях препарата основаны на опыте лечения больных с различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившимися на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом В и С.

О6щие симптомы: часто — гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах и потливость), потеря веса. Данные острые побочные действия обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона®-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость и вялость.

ЖКТ: часто — примерно у двух третей онкологических больных — анорексия, у половины — тошнота; довольно часто — рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, диарея, а также слабые или умеренные боли в животе;

Изменения функции печени: иногда — повышение уровня АлАТ, ЩФ, ЛДГ и билирубина, которые, как правило, не требуют коррекции дозы; редко — изменение активности трансаминаз при гепатите В; очень редко — тяжелое нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Роферон-А цена в аптеках Москвы

ЦНС: иногда — системное и несистемное головокружение, нарушения зрения, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушения сна;

редко — сильная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, временная импотенция и ишемическая ретинопатия, а также суицидальное поведение (при первых признаках суицидального поведения препарат нужно отменить).

Органы зрения: иногда — нарушение зрения; редко — ишемическая ретинопатия; очень редко — ретинопатия, включая кровоизлияния в сетчатку и ватные экссудаты, отек диска зрительного нерва, тромбоз центральной вены и артерии сетчатки, задняя ишемическая нейропатия.

Периферическая нервная система: иногда — парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор.

Сердечно-сосудистая и дыхательная системы: довольно часто — примерно у одной пятой онкологических больных — транзиторная артериальная гипо- или гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение и боли в грудной клетке;

редко — кашель и небольшая одышка, отек легких, пневмония, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца и остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом В сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются очень редко.

Кожа, ее придатки и слизистые оболочки: довольно часто — у пятой части больных — легкое или умеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения. Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель.

Почки и мочевыводящие пути: редко — ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (главным образом, у онкологических больных с такими факторами риска, как заболевания почек или одновременное лечение нефротоксическими препаратами), электролитные нарушения, особенно при анорексии или обезвоживании организма, протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня мочевины, а также креатинина и мочевой кислоты сыворотки крови.

Система кроветворения: довольно часто — транзиторная лейкопения (редко требующая уменьшения дозы), у больных в состоянии миелосупрессии — тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина; иногда — тромбоцитопения у больных без миелосупрессии;

редко — уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через –7–10 дней после прекращения лечения Рофероном®-А. Очень редко — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Прочие: редко — гипергликемия, сахарный диабет, реакции в месте инъекции; очень редко — некроз, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром), очень редко — бессимптомная гипокальциемия, саркоидоз, гипертриглицеридемия/гиперлипидемия.

В редких случаях терапия препаратами альфа-интерферона, включая Роферон®-А, в комбинации с Копегусом ассоциируется с панцитопенией; очень редко — с апластической анемией.

Антитела к интерферону. У некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, могут образовываться нейтрализующие активный белок антитела. Поэтому вероятно, что у определенной части больных будут обнаруживаться антитела ко всем интерферонам, как природным, так и рекомбинантным.

При некоторых заболеваниях (рак, системная красная волчанка, опоясывающий лишай) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также «Побочные действия» для рибавирина.

  • Желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, анорексия; довольно часто – сухость во рту, изменение вкуса, рвота, диарея, умеренные или слабые боли в животе; редко – изжога, усиление перистальтики, метеоризм, желудочно-кишечные кровотечения без угрозы жизни, запор, обострение язвенной болезни, панкреатит;
  • Печень и желчевыводящие пути: иногда – повышение уровня щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, билирубина и лактатдегидрогеназы; редко – изменение активности печеночных трансаминаз;
  • Дыхательная и сердечно-сосудистая система: довольно часто – отеки, аритмии, боли в грудной клетке, артериальная гипер- и гипотензия, цианоз, сердцебиение; редко – небольшая одышка, кашель, застойная сердечная недостаточность, пневмония, отек легких, инфаркт миокарда, остановка дыхания и сердца;
  • Центральная и периферическая нервная система: иногда – ухудшение психического состояния, онемение конечностей, парестезии, головокружение, сонливость, депрессия, нервозность, тревога, забывчивость, нарушения сна, спутанность сознания, тремор, зуд, нейропатия; редко – судороги, временная импотенция, сильная сонливость, нарушения мозгового кровообращения, кома, суицидальное поведение;
  • Мочевыделительная система: редко – острая почечная недостаточность, протеинурия, электролитные нарушения, ухудшение функции почек, повышение уровня креатинина, мочевой кислоты и мочевины в сыворотке крови, увеличение количества клеточных элементов в моче;
  • Кожа и подкожная клетчатка: довольно часто – обратимое выпадение волос (умеренное или легкое); редко – носовые кровотечения, выделения из носа, сухость слизистых оболочек и кожи, зуд, сыпь, обострение герпеса на губах;
  • Система кроветворения: довольно часто – снижение уровня гемоглобина, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения; редко – уменьшение гематокрита и гемоглобина; очень редко – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
  • Органы чувств: иногда – нарушение зрения; редко – ишемическая ретинопатия; очень редко – ретинопатия (в том числе отек диска зрительного нерва, задняя ишемическая нейропатия, ватные экссудаты и кровоизлияния в сетчатку, тромбоз артерии и центральной вены сетчатки);
  • Общие симптомы: часто – потеря веса, гриппоподобный синдром;
  • Прочие реакции: редко – сахарный диабет, гипергликемия, реакции в месте введения (вплоть до некроза), аутоиммунная патология (гемолитическая анемия, васкулит, волчаночноподобный синдром, артрит, нарушение функции щитовидной железы); очень редко – саркоидоз, бессимптомная гипокальциемия, гиперлипидемия/гипертриглицеридемия.

При применении препарата Роферон-А зарегистрированы случаи отторжения трансплантата, а в комбинации с рибавирином – панцитопения и апластическая анемия (очень редко).

Нижеприведенные данные основаны на опыте лечения больных с самыми различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившимися на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом B и C.

Большинство онкологических больных получало дозы, значительно превышавшие рекомендуемые в настоящее время. Возможно, этим и объясняется более высокая частота и степень тяжести побочных реакций в этой группе больных по сравнению с больными гепатитом B, у которых побочные реакции были обычно проходящими, так что через 1–2 нед после начала лечения больные возвращались к исходному состоянию.

Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель. Общие симптомы: часто — гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость).

Эти явления обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость, вялость.

Со стороны органов ЖКТ: часто у 2/3 онкологических больных — анорексия, у половины — тошнота. Довольно часто — рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, похудание, диарея, слабые или умеренные боли в животе.

Изменение функции печени: иногда — повышение уровня АЛТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ, билирубина (как правило, не требуют коррекции дозы). Редко — изменение активности трансаминаз при гепатите B (это свидетельствует об улучшении клинического состояния больного).

Очень редко — тяжелое нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Со стороны ЦНС: иногда — системное и несистемное головокружение, нарушение зрения, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушение сна.

Редко — сильная сонливость, судороги, кома, нарушение мозгового кровообращения, временная импотенция и ишемическая ретинопатия, а также суицидальные попытки (в последнем случае препарат необходимо отменить).

Со стороны периферической нервной системы: иногда — парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор. Со стороны сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы: довольно часто — примерно у 1/5 онкологических больных — транзиторная артериальная гипо- и гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение, боли в грудной клетке.

Фармакологическое действие

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки Аногенитальные бородавки
Венерические бородавки
Кондилома генитальная
Кондилома остроконечная
Наружные остроконечные генитальные кондиломы
Наружные остроконечные кондиломы
Остроконечная кондилома
Плоская кондилома
B18.0 Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом Хронические вирусные гепатиты В
Хронический активный гепатит B
Хронический вирусный гепатит В
Хронический гепатит В HВеAg-позитивный
B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента Хронические вирусные гепатиты В
Хронический активный гепатит B
Хронический вирусный гепатит B
Хронический гепатит B
Хронический гепатит В HВeAg-негативный
B18.2 Хронический вирусный гепатит C Гепатит С
Рецидив хронического гепатита C
Хронический активный гепатит С
Хронический вирусный гепатит C
Хронический гепатит C
Хронический гепатит С без цирроза
Хронический гепатит С с компенсированным циррозом
C43 Злокачественная меланома кожи Диссеминированная злокачественная меланома
Злокачественная меланома
Локализованная злокачественная меланома
Локализованная форма злокачественной меланомы
Меланома
Меланома после хирургической резекции
Метастазирующая форма злокачественной меланомы
Метастатическая меланома
Распространенная метастазирующая злокачественная меланома
C46 Саркома Капоши Вариолиформный пустулез Капоши
Капоши ангиоретикулез
Капоши ангиосаркоматоз
Капоши гемангиосаркома
Капоши геморрагическая саркома
Капоши множественная геморрагическая саркома
Капоши телеангиэктатическая псевдосаркома
Саркома Капоши на фоне СПИД
Саркома Капоши на фоне СПИДа
Саркома Капоши при СПИДе
Саркома Капоши у больных СПИДом
СПИД-ассоциированная саркома Капоши
Эндотелиосаркома
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки Аденомиосаркома
Аденомиоцистосаркома
Аденосаркома почки
Вилмса опухоль
Вильмса опухоль
Метастатическая почечно-клеточная карцинома
Метастатические карциномы почки
Метастатический почечно-клеточный рак
Неоперабельные карциномы почки
Нефробластома
Нефрома
Нефрома эмбриональная
Опухоли почки
Опухоль Бирх-Хиршфельда
Опухоль Вильмса
Почечная карцинома
Рак почек
Рак почки
Распространенная почечноклеточная карцинома
Распространенный почечно-клеточный рак
Рецидивирующие карциномы почки
C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы Злокачественная лимфома
Кожная лимфома
Кожная Т-клеточная лимфома
Лимфома Т-клеточная
Т-клеточная лимфома
C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы Злокачественная лимфома
Лимфома лимфоцитарная
Лимфома неходжкинская
Лимфома смешанного типа
Лимфомы из клеток мантийной зоны
Лимфоцитарная лимфома
C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз] Ph-положительный хронический миелолейкоз
Индукция ремиссии при ОПМЛ
Лейкоз гранулоцитарный
Миелобластный лейкоз
Миелоидные лейкозы
Миелоидный лейкоз
Миелолейкоз
Миеломная болезнь
Нейролейкоз
Острый миелобластный лейкоз
Острый нелимфобластный лейкоз
Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых
Рефрактерные острые нелимфобластные лейкозы
Сублейкемический миелоз
Трансформация предлейкозов
D75.2 Эссенциальный тромбоцитоз Первичный тромбоцитоз
Тромбоцитоз

Роферон-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток.

Роферон-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания при волосатоклеточном лейкозе, при СПИДе и саркоме Капоши. Эффективен для лечения миеломной болезни. Обладает активностью при прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфоме.

Препарат эффективен для лечения тромбоцитоза при ХМЛ и других миелопролиферативных заболеваниях. За несколько дней он снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.

Интерферон альфа-2а — высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии cрекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E.

coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.

Роферон-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток.

Роферон-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у бестимусных мышей с мутацией nude.

Клиническая эффективность

В опухолевых клетках человека, обработанных препаратом Роферон-А (в клетках НТ29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка.

Ограниченное число клеточных линий опухолей человека, выращенных invivoу бестимусных мышей с иммунной недостаточностью, были протестированы на чувствительность к воздействию препарата Роферон-А. Invivoантипролиферативная активность препарата Роферон-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечноободочной кишки, а также предстательной железы.

Степень антипролиферативной активности варьирует.

Роферон-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания у пациентов с волосатоклеточным лейкозом и у больных СПИД с саркомой Капоши.

Роферон-А также эффективен для лечения пациентов с миеломной болезнью. Роферон-А обладает активностью у пациентов с прогрессирующейкожной Т-клеточной лимфомой, которые нечувствительны или не подходят для традиционной терапии.

Роферон-А эффективен для лечения больных с Ph-положительным хроническим миелолейкозом (ХМЛ). Роферон-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии.

Полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 месяцев после начала лечения у двух третей исследованных больных. В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 месяцев.

Роферон-А в комбинации с прерывистыми курсами химиотерапии увеличивает общую выживаемость и тормозит прогрессирование заболевания по сравнению с одной химиотерапией.

Роферон-А эффективен для лечения тромбоцитоза при ХМЛ и других миелопролиферативных заболеваниях.

Роферон-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.

У больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности при назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

У больных с распространенной почечноклеточной карциномой наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз препарата Роферон-А (36 млн МЕ в сутки) в качестве монотерапии или умеренных доз препарата Роферон-А (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами препарата Роферон-А 3 раза в неделю.

У больных, получавших монотерапию препарата Роферон-А в небольших дозах (2 млн МЕ/м2 в сутки), эффект от лечения отсутствовал. Cочетание препарата Роферон-А с винбластином приводит лишь к небольшому увеличению частоты легкой и умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией.

Продолжительность ответа и выживаемость при монотерапии препаратом Роферон-А и комбинированной терапии Роферон-А винбластин схожи. Роферон-А в комбинации с винбластином более эффективен в отношении выживаемости по сравнению с одной химиотерапией.

У больных с распространенной злокачественной меланомой лечение препаратом Роферон-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. Также Роферон-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли {amp}gt;1.5 мм).

Роферон-А в комбинации с препаратом Авастин в качестве первой линии терапии у больных с распространенной и/или метастатической почечноклеточной карциномой по сравнению с комбинацией препарата Роферон-А и плацебо значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) заболевания и частоту объективного ответа.

Снижение дозы интерферона альфа-2а с 9 млн МЕ до 6 или 3 млн МЕ 3 раза в неделю при применении в комбинации с препаратом Авастин не привело к снижению эффективности комбинированной терапии согласно показателям беcсобытийной выживаемости (см.

также инструкцию по применению препарата Авастин).

Роферон-А эффективен для лечения пациентов с подтвержденным компенсированным (без признаков печеночной декомпенсации) гепатитом В и С.
Роферон-А эффективен для лечения пациентов с остроконечными кондиломами.

При беременности и грудном вскармливании

Роферон-А цена в аптеках Москвы

При беременности препарат следует назначать только в том случае, если польза от лечения превышает возможный риск для плода. Хотя опыты на животных не свидетельствуют о тератогенности препарата, нельзя исключить возможность того, что его применение во время беременности может нанести вред плоду.

Когда макакам-резусам на ранних и средних сроках беременности вводили дозы, значительно превосходящие рекомендуемые для клиники, у них отмечалось возрастание числа выкидышей. Мужчины и женщины, получающие Роферон-А, должны пользоваться надежными методами контрацепции.

Бензиловый спирт, содержащийся в качестве наполнителя, может проникать через плаценту. При назначении раствора препарата Роферон-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует помнить о токсическом действии на недоношенных детей.

Беременные женщины не должны использовать Роферон-А в комбинации с рибавирином. Женщины детородного возраста и мужчины-партнеры женщин детородного возраста, получающие Роферон-А в комбинации с рибавирином, должны пользоваться надежными методами контрацепции (см.

также инструкцию по применению рибавирина).

Неизвестно, выделяется ли Роферон-А с грудным молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.

Мужчины и женщины, получающие Роферон®-А, должны пользоваться надежными методами контрацепции. При беременности препарат следует назначать только в том случае, если польза от лечения превышает возможный риск для плода.

Хотя опыты на животных не свидетельствуют о тератогенности препарата, нельзя исключить возможность того, что его применение во время беременности может нанести вред плоду. Когда макакам-резусам на ранних и средних сроках беременности вводили дозы, значительно превосходящие рекомендуемые для клиники, у них отмечалось возрастание числа выкидышей.

Неизвестно, выделяется ли Роферон®-А с грудным молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.

Бензиловый спирт, содержащийся в качестве наполнителя в готовом к применению растворе Роферона®-А, может проникать через плаценту. При назначении раствора Роферона®-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует помнить о токсическом действии на недоношенных детей.

Беременные женщины не должны использовать Роферон®-А в комбинации с рибавирином. Женщины детородного возраста и мужчины-партнеры женщин детородного возраста, получающие Роферон®-А в комбинации с рибавирином, должны пользоваться надежными методами контрацепции (см. также инструкцию по применению рибавирина).

Применение

при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Вопрос о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также меры предосторожности для рибавирина.

Во время беременности препарат рекомендуется назначать только в том случае, если польза от лечения превышает возможный риск для плода.

Вопрос о прекращении кормления грудью или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.

Лекарственное взаимодействие

Раствор для подкожного введения: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Это следует учитывать при одновременном назначении ЛС, которые метаболизируются данным путем. Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения альфа-интерферонов.

Интерфероны могут усилить нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними. Взаимодействия могут наблюдаться после одновременного назначения препаратов центрального действия.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также «Взаимодействие» с рибавирином.

При одновременной терапии с лекарственными препаратами, метаболизирующимися с помощью печени, следует учитывать, что интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы и снижать активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450.

Препарат может усилить нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие средств, назначавшихся ранее или одновременно с ним.

Взаимодействия могут наблюдаться после одновременного назначения препаратов центрального действия.

Авастин (бевацизумаб) не оказывает существенного влияния на фармакокинетику интерферона альфа-2а.

Интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Это следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем.

Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения интерферонов альфа.

Интерфероны могут усилить нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними.

Взаимодействия могут наблюдаться после одновременного назначения препаратов центрального действия.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином – см. также взаимодействия для рибавирина.

Роферон-А следует с осторожностью назначать одновременно с препаратами, метаболизирующимися с помощью системы цитохрома Р450.

Интерфероны могут усилить кардиотоксический, гематотоксический или нейротоксический эффект лекарственных средств, применяемых одновременно с ними или назначавшихся ранее.

Авастин существенно не влияет на фармакокинетику Роферона-А.

При комбинации с рибавирином следует учитывать его возможные взаимодействия с другими препаратами.

Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов систем цитохрома P450. Это следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем.

Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения альфа-интерферонов. Интерфероны могут усиливать нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними.

Взаимодействия могут наблюдаться после назначения препаратов центрального действия. При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также взаимодействия для рибавирина.

Состав и форма выпуска

Раствор для подкожного введения 1 шпр.-тюб. (0,5 мл)
интерферон альфа-2а 3 млн МЕ
  4,5 млн МЕ
  6 млн МЕ
  9 млн МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид; аммония ацетат; бензиловый спирт; полисорбат 80; уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид; вода для инъекций  

в шприц-тюбике (корпус — из стекла гидролитический класс I по ЕФ, поршень — из пластмассы) по 3 млн МЕ/0,5 мл, 4,5 млн МЕ/0,5 мл, 6 млн МЕ/0,5 мл и 9 млн МЕ/0,5 мл, с пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером;

с другой стороны шприц-тюбик укупорен наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером ; в комплекте с 1 стерильной иглой в герметично укупоренном контейнере из ПЭ; в пачке картонной 1 шприц-тюбик с контейнером с иглой для инъекция и инструкцией по применению.

Раствор для подкожного введения 1 картридж
интерферон альфа-2а 18 млн МЕ
вспомогательные вещества: аммония ацетат; натрия хлорид; спирт бензиловый; полисорбат 80; кислота уксусная ледяная или натрия гидроксид; вода для инъекций  

в стеклянном картридже (стекло гидролитический класс I по ЕФ) по 18 млн МЕ/0,6 мл, с двух сторон укупоренный пробками из бутилкаучука, покрытого политетрафторэтиленом (ПТФЭ) со стороны, контактирующей с препаратом;

с одной стороны пробка закатана алюминиевым колпачком; 1 картридж в картонном поддоне с инструкцией по применению и полоской с самоклеющимися стикерами для наклеивания на шприц-ручку (с местом для указания даты первого использования) помещают в пачку картонную.

р-р д/ин. 3000000 МЕ шприц 0,5 мл, № 1

р-р д/ин. 6000000 МЕ шприц 0,5 мл, № 1

р-р д/ин. 9000000 МЕ шприц 0,5 мл, № 1

Раствор для п/к введения, прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

1 шприц-тюбик

интерферон альфа-2a 3 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и — пачки картонные.

Раствор для п/к введения, прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.1 шприц-тюбикинтерферон альфа-2a 4.5 млн. МЕВспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.0.5 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и — пачки картонные.

Роферон-А

Раствор для п/к введения, прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.1 шприц-тюбикинтерферон альфа-2a 6 млн.МЕВспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.0.5 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и — пачки картонные.

Раствор для п/к введения, прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.1 шприц-тюбикинтерферон альфа-2a 9 млн.МЕВспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.0.5 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и — пачки картонные.

Роферон-А выпускается в виде раствора для подкожного введения. Представляет собой прозрачную жидкость, бесцветную или светло-желтого цвета. Упаковывается в шприцы-тюбики, идущие в комплекте со стерильной иглой, по 0,5 мл.

Роферо-А, раствор для п/к введения 1 шприц-тюбик
Интерферон альфа-2a 3 млн., 4,5 млн., 6 млн. и 9 млн. МЕ
Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Роферон-А выпускается в форме раствора для подкожного введения, представляющего собой прозрачную, бесцветную или светло-желтую жидкость (по 0,5 мл в шприц-тюбиках, в картонной упаковке один шприц-тюбик в комплекте со стерильной иглой для инъекций).

Состав раствора для подкожного введения (в 1 шприц-тюбике):

  • Действующее вещество: интерферон альфа-2a – 3 млн. МЕ, 4,5 млн. МЕ, 6 млн. МЕ или 9 млн. МЕ;
  • Вспомогательные компоненты: бензиловый спирт, натрия гидроксид или уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, полисорбат 80, аммония ацетат, вода для инъекций.

Раствор для п/к введения — 1 шприц-тюбик:
Активное вещество: интерферон альфа-2a — 3 млн.МЕ;
Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.0.

аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и — пачки картонные.

Раствор для п/к введения — 1 шприц-тюбик:
Активное вещество: интерферон альфа-2a — 6 млн.МЕ;
Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.0.

аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.0.5 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и — пачки картонные.

Передозировка

Роферон-А цена в аптеках Москвы

Сообщений о передозировке нет, однако повторное введение больших доз интерферона может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой. Таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующих поддерживающих мероприятий.

Сообщений о передозировке нет.

Симптомы: повторное введение больших доз интерферона может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой.

Лечение: таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующих поддерживающих мероприятий.

Сообщений о передозировке

нет, однако повторное введение больших доз интерферона может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой. Таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующих поддерживающих мероприятий.

Симптомы передозировки: при повторном введении препарата в больших дозах может наблюдаться вялость, глубокая летаргия, прострация и кома. 

Условия хранения препарата Роферон®-А

волосатоклеточный лейкоз;

миеломная болезнь;

кожная Т-клеточная лимфома;

Ph-положительный хронический миелолейкоз;

тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях;

неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии — с/без лучевой терапии).

саркома Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции;

распространенная почечно-клеточная карцинома;

метастатическая меланома;

меланома после хирургической резекции (толщина опухоли {amp}gt;1,5мм) в отсутствие поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.

хронический активный гепатит B у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации, т.е положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAg и повышенной активности аланинаминотрансферазы (АлАТ);

Роферон-А цена в аптеках Москвы

хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности АлАТ без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); при лечении хронического гепатита С оптимальной является комбинация Роферона®-А и рибавирина;

Роферон®-А в комбинации с рибавирином показан как ранее не получавшим терапию пациентам, так и тем, кто ранее отвечал на терапию интерфероном-альфа и затем имевшим рецидив заболевания после отмены терапии;

остроконечные кондиломы.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки Аногенитальные бородавки
Венерические бородавки
Кондилома генитальная
Кондилома остроконечная
Наружные остроконечные генитальные кондиломы
Наружные остроконечные кондиломы
Остроконечная кондилома
Плоская кондилома
B18.0 Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом Хронические вирусные гепатиты В
Хронический активный гепатит B
Хронический вирусный гепатит В
Хронический гепатит В HВеAg-позитивный
B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента Хронические вирусные гепатиты В
Хронический активный гепатит B
Хронический вирусный гепатит B
Хронический гепатит B
Хронический гепатит В HВeAg-негативный
B18.2 Хронический вирусный гепатит C Гепатит С
Рецидив хронического гепатита C
Хронический активный гепатит С
Хронический вирусный гепатит C
Хронический гепатит C
Хронический гепатит С без цирроза
Хронический гепатит С с компенсированным циррозом
C43 Злокачественная меланома кожи Диссеминированная злокачественная меланома
Злокачественная меланома
Локализованная злокачественная меланома
Локализованная форма злокачественной меланомы
Меланома
Меланома после хирургической резекции
Метастазирующая форма злокачественной меланомы
Метастатическая меланома
Распространенная метастазирующая злокачественная меланома
C46 Саркома Капоши Вариолиформный пустулез Капоши
Капоши ангиоретикулез
Капоши ангиосаркоматоз
Капоши гемангиосаркома
Капоши геморрагическая саркома
Капоши множественная геморрагическая саркома
Капоши телеангиэктатическая псевдосаркома
Саркома Капоши на фоне СПИД
Саркома Капоши на фоне СПИДа
Саркома Капоши при СПИДе
Саркома Капоши у больных СПИДом
СПИД-ассоциированная саркома Капоши
Эндотелиосаркома
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки Аденомиосаркома
Аденомиоцистосаркома
Аденосаркома почки
Вилмса опухоль
Вильмса опухоль
Метастатическая почечно-клеточная карцинома
Метастатические карциномы почки
Метастатический почечно-клеточный рак
Неоперабельные карциномы почки
Нефробластома
Нефрома
Нефрома эмбриональная
Опухоли почки
Опухоль Бирх-Хиршфельда
Опухоль Вильмса
Почечная карцинома
Рак почек
Рак почки
Распространенная почечноклеточная карцинома
Распространенный почечно-клеточный рак
Рецидивирующие карциномы почки
C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы Злокачественная лимфома
Кожная лимфома
Кожная Т-клеточная лимфома
Лимфома Т-клеточная
Т-клеточная лимфома
C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы Злокачественная лимфома
Лимфома лимфоцитарная
Лимфома неходжкинская
Лимфома смешанного типа
Лимфомы из клеток мантийной зоны
Лимфоцитарная лимфома
C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз] Ph-положительный хронический миелолейкоз
Индукция ремиссии при ОПМЛ
Лейкоз гранулоцитарный
Миелобластный лейкоз
Миелоидные лейкозы
Миелоидный лейкоз
Миелолейкоз
Миеломная болезнь
Нейролейкоз
Острый миелобластный лейкоз
Острый нелимфобластный лейкоз
Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых
Рефрактерные острые нелимфобластные лейкозы
Сублейкемический миелоз
Трансформация предлейкозов
D75.2 Эссенциальный тромбоцитоз Первичный тромбоцитоз
Тромбоцитоз

При температуре 2–8 °C, в защищенном от света месте, не замораживая.

Шприц-ручка Роферон-Пен со вставленным картриджем может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 30 дней.

Хранить при температуре 2-8 °C в темном месте, не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Отпускается по рецепту.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 2… 8°С. Не замораживать.

Фармакодинамика

Интерферон альфа-2а — высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии с рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E.coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.

Роферон®-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток.

Клиническая эффективность

Как избавиться от вздутия живота

В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном®-А (в клетках НТ29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Ограниченное число клеточных линий опухолей человека, выращенных in vivo у бестимусных мышей с иммунной недостаточностью, были протестированы на чувствительность к воздействию Роферона®-А.

In vivo антипролиферативная активность Роферона®-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечно-ободочной кишки), а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует.

Роферон®-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания у пациентов с волосатоклеточным лейкозом и у больных СПИД с саркомой Капоши. Роферон®-А также эффективен для лечения пациентов с миеломной болезнью.

Роферон®-А эффективен для лечения больных с Ph-положительным хроническим миелолейкозом. Роферон®-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии.

Полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 мес после начала лечения у двух третей исследованных больных. В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 мес.

Роферон®-А эффективен для лечения тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях. Роферон-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.

У больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности при назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

У больных с распространенной почечно-клеточной карциномой Роферон®-А в комбинации с винбластином более эффективен по отношению к выживаемости по сравнению с одной химиотерапией. У больных с распространенной злокачественной меланомой лечение Рофероном®-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации.

Также Роферон®-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли {amp}gt;1,5 мм). Роферон®-А эффективен для лечения пациентов с подтвержденным компенсированным (без признаков печеночной декомпенсации) гепатитом В и С.

Роферон®-А эффективен для лечения пациентов с остроконечными кондиломами.

Фармакокинетика

Всасывание

После п/к или в/м введения биодоступность превышает 80%. После подкожного введения дозы 36 млн МЕ Cmax в сыворотке (от 1250 до 2320 пг/мл (в среднем, 1730 пг/мл)) достигались, в среднем, через 7.3 ч.

После в/м введения дозы 36 млн МЕ Cmax в сыворотке (от 1500-2580 пг/мл (в среднем, 2020 пг/мл)) достигались, в среднем, через 3.8 ч.

Распределение

У человека фармакокинетика препарата Роферон-А в дозах от 3 млн до 198 млн МЕ носит линейный характер.

После в/в инфузии 36 млн МЕ здоровым добровольцам Vd в равновесном состоянии колебался от 0.22 до 0.75 л/кг (в среднем, 0.40 л/кг). Как у здоровых добровольцев, так и у больных с диссеминированным раком наблюдаются большие индивидуальные колебания концентрации интерферона альфа-2а в сыворотке.

Метаболизм и выведение

Основным путем выведения интерферона альфа является почечный катаболизм.

Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее значимые пути элиминации.

У здоровых лиц T1/2 интерферона альфа-2а после внутривенной инфузии 36 млн МЕ составляет 3.7-8.5 ч (в среднем, 5.1 ч), а общий клиренс — 2.14-3.62 мл/мин/кг (в среднем, 2.79 мл/мин/кг).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

После однократного в/м введения интерферона альфа-2а больным с диссеминированным раком и хроническим гепатитом В фармакокинетические показатели аналогичны таковым у здоровых добровольцев.

Раствор для подкожного введения Роферон-А

После однократного введения доз до 198 млн МЕ наблюдается дозозависимое увеличение концентраций интерферона альфа-2а в сыворотке. Распределение или выведение интерферона альфа-2а при его введении 2 раза/сут (0.

5-36 млн МЕ), ! раз/сут (1-54 млн МЕ) или 3 раза в неделю (1-136 млн МЕ) на протяжении до 28 дней не изменяются.

У некоторых больных с диссеминированным раком в/м введение интерферона альфа-2а один или несколько раз в сутки длительностью до 28 дней приводило к возрастанию Cmax в сыворотке в 2-4 раза по сравнению с таковыми после однократного введения.

Всасывание. После п/к введения биодоступность превышает 80%. После п/к введения дозы 36 млн МЕCmax в сыворотке (от 1250 до 2320 пг/мл, в среднем 1730 пг/мл) достигались, в среднем через 7,3 ч.

Распределение. У человека фармакокинетика Роферона®-А в дозах от 3 млн до 198 млн МЕ носит линейный характер. После в/в инфузии 36 млн МЕ здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии колебался от 0,22 до 0,75 л/кг (в среднем 0,40 л/кг).

Метаболизм и выведение. Основным путем выведения альфа-интерферона является почечный катаболизм. Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее значимые пути элиминации. У здоровых лиц период Т1/2 интерферона альфа-2а после в/в инфузии 36 млн МЕ составляет 3,7–8,5 ч (в среднем 5,1 ч), а общий клиренс — 2,14–3,62 мл/мин/кг (в среднем 2,79 мл/мин/кг).

Особые указания

Роферон®-А следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения по соответствующим показаниям.

Надлежащая терапия основного заболевания и осложнений возможны только при наличии адекватных диагностических и терапевтических возможностей.

При легком и умеренном нарушении функций почек, печени или костного мозга их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

Изменения функции печени. Изменение активности трансаминаз при гепатите В обычно свидетельствует об улучшении клинического состояния больного. Необходимо соблюдать осторожность при лечении интерфероном-альфа больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.

Психоневрологические изменения. У больных, получающих интерфероны, в т.ч. и Роферон®-А, могут манифестировать тяжелые психические побочные реакции. Депрессия, суицидальные мысли и суицид могут возникать у пациентов как с психическим заболеванием в анамнезе, так и без него.

Следует проявлять осторожность при терапии Рофероном®-А у пациентов с депрессией в анамнезе. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими Роферон®-А с целью выявление депрессии. До начала лечения следует информировать пациентов о возможности развития депрессии, а пациенты должны немедленно сообщать врачу о любом признаке депрессии;

Миелосупрессия. С исключительной осторожностью следует применять Роферон®-А у больных с тяжелой миелосупрессией, т.к. препарат угнетает костный мозг, вызывая падение числа лейкоцитов (особенно гранулоцитов), числа тромбоцитов и, реже — уровня гемоглобина.

Это может приводить к повышенному риску инфекции или кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения Рофероном®-А и, регулярно, в его процессе.

Инфекции. Лихорадка может быть ассоциирована с гриппоподобным синдромом, который часто наблюдается при терапии интерферонами. При персистирующей лихорадке, особенно у пациентов с нейтропенией, следует исключать инфекцию (бактериальную, вирусную, грибковую).

Офтальмологические изменения. Как и во время терапии другими интерферонами, при терапии Рофероном®-А зарегистрированы случаи развития ретинопатии (кровоизлияния в сетчатку, ватные экссудаты, отек диска зрительного нерва, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки) и задней ишемической нейропатии, которые могут приводить к потере зрения.

При появлении жалоб на ухудшение остроты зрения или потерю зрения этим пациентам следует провести офтальмологическое обследование. Пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование для выявления патологии глазного дна.

Реакции гиперчувствительности. Во время терапии интерферонами, в т.ч. и интерфероном альфа-2а, наблюдаются серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).

В случае развития подобных реакций при терапии Рофероном®-А или Рофероном®-А/ рибавирином терапию отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая сыпь не требует отмены терапии.

Изменения эндокринных органов. Редко на фоне терапии Рофероном®-А наблюдается гипергликемия. При наличии клинической симптоматики гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее наблюдение. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.

Аутоиммунные нарушения. Во время терапии альфа-интерферонами зарегистрированы случаи образования различных аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний при терапии интерферонами чаще возникают у пациентов, предрасположенных к развитию подобных заболеваний.

Терапия альфа-интерферонами редко ассоциируется с возникновением или обострением псориаза. У больных после трансплантации (например почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.

Указания на прямое кардиотоксическое действие препарата отсутствуют, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (например повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечение Рофероном®-А, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний.

Назначать Роферон®-А новорожденным, особенно недоношенным, и детям до 3 лет не рекомендуется, поскольку он содержит бензиловый спирт в качестве консерванта, который, по имеющимся сообщениям, может приводить к стойким нарушениям в нервно-психической сфере и полиорганной недостаточности.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также «Меры предосторожности» для рибавирина.

Доклиническое изучение. У макак-резусов, которым назначали дозы препарата, значительно превышающие рекомендуемые для клиники, наблюдались транзиторные нарушения менструального цикла, в т.ч. удлинение периода менструаций.

Инструкции по обращению с препаратом

Многодозовые картриджи 18 млн МЕ в 0,6 мл предназначены для использования только одним пациентом. Они применяются только в шприц-ручке Роферон®-Пен. Вместе со шприц-ручкой и картриджем должны применяться только иглы Пенфайн.

Для каждой инъекции следует пользоваться новой стерильной иглой. Картриджи с Роферон®-А должны использоваться в пределах 30 дней после первой инъекции. После каждой инъекции шприц-ручку со вставленным картриджем следует хранить в холодильнике, в защищенном от света месте, однако при необходимости, шприц-ручку с картриджем можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) до 28 дней.

Дату первого использования картриджа следует отметить на стикере, поставляемом вместе с картриджем, и наклеить его на коробку со шприц-ручкой. Подробная инструкция по использованию Роферон®-Пен вложена в упаковку.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного, Роферон®-А может оказывать действие на скорость реакции, влияя на выполнение определенных операций, например вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами.

Препарат применяют только под контролем врача, имеющего соответствующий показаниям опыт лечения.

При легких или умеренных нарушениях функции печени, костного мозга или почек необходимо тщательно контролировать их функциональное состояние.

Во время лечения интерферонами могут наблюдаться серьезные реакции повышенной чувствительности немедленного типа (бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия, крапивница), требующие отмены препарата и назначения соответствующего лечения. Преходящая сыпь не является показанием к отмене Роферона-А.

Препарат может оказывать действие на быстроту психомоторных реакций и степень концентрации внимания, что следует учитывать при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами и машинами.

Роферон-А необходимо назначать под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения по имеющимся показаниям.

Надлежащее лечение основного заболевания и осложнений проводятся только при наличии адекватных терапевтических и диагностических возможностей.

При умеренном и легком нарушении функций костного мозга, печени или почек их функциональное состояние следует тщательно контролировать.

В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента и режима дозирования, Роферон-А может влиять на скорость реакции во время вождения транспортных средств, работы с механизмами и машинами. 

Передозировка

Роферон-А вводят подкожно (п/к).
Волосатоклеточный лейкоз
Начальная доза: 3 млн МЕ ежедневно в течение 16-24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1.5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трех раз в неделю.

Поддерживающая доза:3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости дозу уменьшают до 1.5 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: при отсутствии положительного эффекта через 6 мес. терапию прекращают, а при наличии эффекта — терапию продолжают.

Максимальная продолжительность лечения составила 20 мес.
Миеломная болезнь
Начальная доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю.
Поддерживающая доза: в зависимости от индивидуальной переносимости, дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9-18 млн МЕ) 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: лечение по этой схеме продолжают в течение длительного времени при отсутствии прогрессирования заболевания и выраженной непереносимости препарата.
Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) (с 18 лет)
Начальная доза:

Роферон-А

максимально переносимая доза (но не превышающая 18 млн МЕ), 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 8 недель, предпочтительнее — 12 недель;

при наличии положительного эффекта лечение продолжают, при его отсутствии — прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 40 мес.У больных, положительно реагирующих на лечение, его надо продолжать не менее 12 мес.

, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.
Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес. лечения, а полная — в пределах 6 мес.

1-3 день — 3 млн МЕ/сут ежедневно;
4-6 день — 6 млн МЕ/сут ежедневно;
7-84 день — 9 млн МЕ/сутежедневно.
Продолжительность лечения: не менее 8 недель, предпочтительно — 12 недель; при наличии эффекта — терапию продолжают до достижения полной гематологической ремиссии, но не более 18 мес.

Унифарм

При отсутствии динамики гематологических показателей терапию прекращают. При полной гематологической ремиссии лечение продолжают в дозе 9 млн МЕ/сут (оптимальная доза) ежедневно или 9 млн МЕ 3 раза в неделю (минимальная доза), до достижения цитогенетической ремиссии в максимально короткий срок.

Есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения.
Эффективность, безопасность и оптимальные дозы препарата Роферон-А для детей с ХМЛ не установлены.
Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями (кроме хронического миелолейкоза)
1-3 день — 3 млн МЕ/сут ежедневно;

4-30 день — 6 млн МЕ/сут ежедневно.Для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы обычно достаточно и хорошо переносится доза в 1-3 млн МЕ/сут 2-3 раза в неделю. Каждому больному следует индивидуально подбирать максимально переносимую дозу.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности
В качестве поддерживающей терапии после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее): 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 12 мес.

Лечение нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного, обычно через 4-6 недель после химио- и лучевой терапии. В комбинации с традиционными схемами химиотерапии (например, с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина) — 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла.

В этом случае лечение препаратом Роферон-А можно начинать одновременно с химиотерапией.
Саркома Капоши у больных СПИД
Роферон-А показан для лечения саркомы Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции.

10-84 день — до 36 млн МЕ/сут ежедневно.
Поддерживающая доза: максимально переносимая доза, но не превышающая 36 млн МЕ, 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: с целью определения реакции на лечение следует документировать и оценивать динамику изменения опухоли.

Продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 10 недель, предпочтительно — 12 недель. При наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают.

в максимально переносимой дозе, но не превышая 36 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: не менее 8 недель, предпочтительно — не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают.

Максимальная продолжительность лечения составила 16 мес.
б) Роферон-А винбластин
В первую неделю Роферон-А назначают в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во вторую неделю — 9 млн МЕ 3 раза в неделю, затем — 18 млн МЕ 3 раза в неделю (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в неделю).

В течение этого периода винбластин вводят внутривенно согласно инструкции по применению препарата в дозе 0.1 мг/кг 1 раз в 3 недели.
Продолжительность лечения: не менее 3 мес., максимум — до 12 мес.

или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес. после ее наступления.
в) Роферон-А Авастин (бевацизумаб)
9 млн МЕ 3 раза в неделю до 12 мес.

или до начала прогрессирования заболевания. Лечение можно начинать с дозы 3 или 6 млн МЕ и постепенно увеличивать до 9 млн МЕ (рекомендуемая доза) в течение первых 2 недель (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 3 млн МЕ 3 раза в неделю).

Роферон-А вводят после инфузии препарата Авастин (в тот же день или на 2-3 день) (см. также инструкцию по применению препарата Авастин).
Метастатическая меланома
18 млн МЕ 3 раза в неделю или в максимально переносимой дозе в течение не менее 12 недель.

Продолжительность лечения до оценки эффективности терапии — предпочтительно — не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 24 мес.

Меланома после хирургической резекции
Адъювантная терапия малыми дозами препарата Роферон-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли {amp}gt;1.5 мм).

Лечение должно быть начато не позднее чем через 6 недель после операции. Доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения — 18 мес.
Хронический активный вирусный гепатит В
Обычно назначают 4.

5-9 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 4-6 мес. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. Если через 3-4 мес. улучшения не наблюдается, следует рассмотреть вопрос о прерывании терапии.

Дети с 3-х лет и старше: Роферон-А в дозе 7.5 млн МЕ/м2 безопасен и эффективен.
Хронический вирусный гепатит С
Эффективность интерферона альфа-2а повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином.

3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Режим дозирования рибавирина: см. выше и в инструкции по медицинскому применению рибавирина.

Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином при рецидиве хронического гепатита С:по 4.

5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Стандартная продолжительность терапии пациентов с хроническим гепатитом С зависит от исходных характеристик пациента (например, генотипа вируса) и составляет 6-12 мес.

Режим дозирования рибавирина: см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению рибавирина.

б) Монотерапия препаратом Роферон-А

3-6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6-12 мес.

Если через 3 мес.

лечения уровень АЛТ не нормализовался, терапию следует прекратить.

При переносимости и при частичном или полном ответе на терапию препаратом Роферон-А, но при рецидиве заболевания после его отмены, возможен эффект от повторной терапии препаратом Роферон-А в той же или более высокой дозе.

Остроконечные кондиломы

1-3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 1-2 мес.

Начальная доза: 3 млн. МЕ ежедневно в течение 16 – 24 недель. В случае непереносимости препарата возможно уменьшение суточной дозы до 1,5 млн. МЕ и/или снижение кратности введения до 3-х раз в неделю.

Поддерживающая доза: 3 млн. МЕ 3 раза в неделю. В случае непереносимости препарата возможно уменьшение суточной дозы до 1,5 млн. МЕ 3 раза в неделю.

Курс лечения: если в течение 6 месяцев не отмечается положительного эффекта, терапию следует прекратить. При наличии положительной реакции лечение препаратом необходимо продолжить.

Меры предосторожности

Роферон-А следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения по соответствующим показаниям.

Надлежащая терапия основного заболевания и осложнений возможны только при наличии адекватных диагностических и терапевтических возможностей.

При легком и умеренном нарушении функций почек, печени или костного мозга их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

Изменения функции печени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении интерфероном альфа больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.

Каждого больного, у которого при лечении препаратом Роферон-А появляются патологические изменения функциональных печеночных проб, нужно тщательно наблюдать и при необходимости отменить препарат. При лечении интерферонами альфа в редких случаях наблюдались тяжелые нарушения функции печени и печеночная недостаточность.

Психоневрологические изменения. У больных, получающих интерфероны, в том числе и Роферон-А, могут манифестировать тяжелые психические побочные реакции. Депрессия, суицидальные мысли и суицид могут возникать у пациентов как с психическим заболеванием в анамнезе, так и без него.

Следует проявлять осторожность при терапии препаратом Роферон-А у пациентов с депрессией в анамнезе. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими Роферон-А с целью выявление депрессии.

До начала лечения следует информировать пациентов о возможности развития депрессии, а пациенты должны немедленно сообщать врачу о любом признаке депрессии; в случае развития депрессии необходима консультация психиатра и решение вопроса о целесообразности отмены терапии.

Миелосупрессия. С исключительной осторожностью следует применять Роферон-А у больных с тяжелой миелосупрессией, так как интерферон альфа угнетает костный мозг, вызывая падение числа лейкоцитов (особенно гранулоцитов), числа тромбоцитов и, реже, уровня гемоглобина.

Это может приводить к повышенному риску инфекции или кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения препаратом Роферон-А и регулярно в его процессе.

Инфекции. Лихорадка может быть ассоциирована с гриппоподобным синдромом, который часто наблюдается при терапии интерферонами. При персистирующей лихорадке, особенно у пациентов с нейтропенией, следует исключать инфекцию.

На фоне терапии интерферонами альфа, включая Роферон-А, зарегистрированы случаи возникновения тяжелых инфекций (бактериальных, вирусных, грибковых). При возникновении тяжелых инфекционных осложнений следует отменить интерферон и назначить соответствующую терапию.

Офтальмологические изменения. Как и во время терапии другими интерферонами, при терапии препаратом Роферон-А зарегистрированы случаи развития ретинопатии (кровоизлияния в сетчатку, ватные экссудаты, отек диска зрительного нерва, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки) и задняя ишемическая нейропатия, которые могут приводить к потере зрения.

При появлении жалоб на ухудшение остроты зрения или потерю зрения этим пациентам следует провести офтальмологическое обследование. Пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование для выявления патологии глазного дна.

Терапию препаратом Роферон-А или препаратом Роферон-А/рибавирин следует отменить при ухудшении или возникновении офтальмологических заболеваний.

Реакции гиперчувствительности. Во время терапии интерферонами, в т.ч.

и интерфероном альфа-2а, наблюдаются серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия). В случае развития подобных реакций при терапии препаратом Роферон-А или Роферон-А/ рибавирином терапию отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию.

Омнифарм

Преходящая сыпь не требует отмены терапии.

Изменения эндокринных органов. Редко на фоне терапии препаратом Роферон-А наблюдается гипергликемия. При наличии клинической симптоматики гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее наблюдение.

Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.

Аутоиммунные нарушения. Во время терапии интерферонами альфа зарегистрированы случаи образования различных аутоантител.

Клинические проявления аутоиммунных заболеваний при терапии интерферонами чаще возникают у пациентов, предрасположенных к развитию подобных заболеваний.

Терапия интерферонами альфа редко ассоциируется с возникновением или обострением псориаза.

У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, так как интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.

Как и при применении других интерферонов альфа, у пациентов, получавших Роферон-А, наблюдались случаи отторжения трансплантата.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином – см. также меры предосторожности для рибавирина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного, Роферон-А может оказывать действие на скорость реакции, влияя на выполнение определенных операций, например, вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами.