Минизистон 20 фем – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Минизистон 20 фем

0
14

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

  • Овидон
  • Ригевидон
  • Нон-Овлон
  • Мерсилон
  • Ярина Плюс
  • Ярина
  • Минизистон 20 фем
  • Новинет
  • Микрогинон
  • Жанин
  • Линдинет
  • Цикло-Прогинова
  • Регулон
  • Логест
  • Мидиана
  • Белара
  • Фемоден
  • Джес Плюс
  • Джес

Аналогами можно назвать препараты Микрогинон, Овосепт.

Форма выпуска, состав и упаковка

Драже розового цвета.

1 драже
этинилэстрадиол 20 мкг
левоноргестрел 100 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный, поливидон 25000, магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, поливидон 700000, полиэтиленгликоль 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол 85%, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый, воск ДАВ.

21 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.21 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Активные компоненты: левоноргестрел (125 мкг), этинилэстрадиол(30 мкг).

Драже 1 драже

активные вещества:
 
этинилэстрадиол 0,02 мг
левоноргестрел 0,1 мг

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный модифицированный; поливидон 25000; сахароза; магния стеарат; поливидон 700000; полиэтиленгликоль 6000; кальция карбонат; тальк; глицерин 85%; пигмент железа оксид желтый; пигмент железа оксид красный; титана двуокись; воск
 

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

— контрацептивное

.

Монофазный пероральный контрацептив

Монофазный комбинированный пероральный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Минизистона 20 фем основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение вязкости шеечной слизи.

Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода планирования семьи. Менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструального кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии.

Комбинированный контрацептивный препарат.

Фармакокинетика

Контрацептивный эффект Минизистона

®

20 фем основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение вязкости шеечной слизи.

Помимо контрацептивного действия комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода планирования семьи. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.


Левоноргестрел

Левоноргестрел, принятый внутрь, всасывается быстро и полностью. C

max

препарата в сыворотке крови, равная примерно 2 нг/мл, достигается приблизительно через 1 ч после приема внутрь Минизистона

®

20 фем. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови имеет двухфазный характер; примерный T

1/2

в первой фазе составляет 0,5 ч, во второй — 20 ч. Скорость метаболического клиренса из плазмы равна приблизительно 1,5 мл/мин/кг.

Левоноргестрел не выделяется из организма в неизмененной форме: он элиминируется в виде метаболитов с  T

1/2

продолжительностью около 1 сут, причем почти одинаковыми частями почками и желчевыводящей системой. Биотрансформация происходит по общим путям метаболизма стероидов. Биологически активных веществ среди метаболитов не обнаружено.

Левоноргестрел связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС). Примерно всего 1,5% относительной общей концентрации препарата находятся в сыворотке в свободной форме, тогда как примерно 65% связано с ГСПС. Соотношение фракций препарата (свободная, связанная с альбумином и связанная с ГСПС) зависит от содержания в крови ГСПС. Вслед за индукцией связывающего белка фракция, связанная с ГСПС, повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается.

Накопление в организме левоноргестрела при его ежедневном приеме происходит почти полностью во второй фазе элиминации. Состояние равновесной концентрации достигается на 3–4-е сутки. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПС в плазме крови. При приеме Минизистона

®

20 фем концентрация ГСПС повышается примерно на 70%, благодаря тому, что этот препарат содержит этинилэстрадиол.

Общая концентрация левоноргестрела в сыворотке линейно возрастает с увеличением ее специфической связывающей способности. Уровень левоноргестрела в сыворотке крови не претерпевает дальнейших изменений после 1–3 регулярных курсов приема благодаря тому, что индукция активности заканчивается. По достижении состояния равновесной концентрации уровень левоноргестрела в сыворотке крови в 3–4 раза выше, чем после однократного приема.

Абсолютная биодоступность левоноргестрела приближается к 100%.

Приблизительно 0,1% дозы левоноргестрела, полученной матерью, передается с молоком ребенку.


Этинилэстрадиол

Принятый внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. После приема Минизистона

®

20 фем C

max

препарата в сыворотке крови, равная примерно 60–70 пкг/л, достигается через 1–2 ч. Затем концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови уменьшается, причем уменьшение носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T

1/2

препарата в пределах 1–2 ч, вторая — в пределах 10–20 ч. По техническим причинам эти показатели могут быть рассчитаны только при приеме препарата в высоких дозах.

Установлено, что кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен приблизительно 5 л/кг, а скорость его метаболического клиренса из плазмы крови составляет примерно 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол в высокой степени (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином.

Этинилэстрадиол метаболизируется уже в фазе всасывания первого пассажа через печень, что приводит к снижению и индивидуальным колебаниям его биодоступности при пероральном приеме. Этинилэстрадиол не элиминируется в свободной форме; элиминируются его метаболиты, T

1/2

которых равен примерно 1 сут. Отношение доли метаболитов, выделяемых с мочой, к доле, выделяемой с желчью, соответствует 40:60.

Благодаря относительно большому T

1/2

препарата в конечной фазе элиминации содержание препарата в плазме при достижении равновесной концентрации на 30–40% выше, чем после его применения в течение 5–6 сут.

Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола подвержена значительным индивидуальным колебаниям. После приема Минизистона

®

20 фем внутрь она составляет примерно 40–60% принятой дозы.

У кормящих матерей около 0,02% суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.

Прием других препаратов может оказывать влияние на системную биодоступность этинилэстрадиола. Однако взаимодействия с высокими дозами витамина С не выявлено. При длительном приеме этинилэстрадиол индуцирует повышение синтеза кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПС, причем степень индукции синтеза ГСПС зависит от типа и дозы употребляемого одновременно гестагена.

Левоноргестрел

Всасывание

После приема внутрь левоноргестрел всасывается быстро и полностью. Cmax в сыворотке крови составляет 2 нг/мл и достигается приблизительно через 1 ч. Абсолютная биодоступность левоноргестрела приближается к 100%.

Распределение

Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС). Примерно 1.5% общей концентрации левоноргестрела находятся в сыворотке в свободной форме, 65% связано с ГСПС.

Соотношение фракций препарата (свободная, связанная с альбумином и связанная с ГСПС) зависит от содержания в крови ГСПС. Этинилэстрадиол повышает содержание ГСПС, поэтому фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракции снижаются.

Накопление в организме левоноргестрела при ежедневном приеме происходит почти полностью во второй фазе выведения. Css достигается на 3-4 сутки. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПС в плазме крови.

Общая концентрация левоноргестрела в сыворотке линейно возрастает с увеличением его специфической связывающей способности. Уровень левоноргестрела в сыворотке крови не изменяется после 1-3 регулярных курсов приема благодаря тому, что индукция ГСПС заканчивается.

Приблизительно 0.1% дозы левоноргестрела выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Биотрансформация происходит по общим путям метаболизма стероидов. Биологически активных веществ среди метаболитов не обнаружено.

Выведение

Левоноргестрел не выводится в неизмененной форме. Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 1:1. T1/2 — около 24 ч. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови имеет двухфазный характер.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Cmax составляет примерно 60-70 пкг/л и достигается через 1-2 ч. В ходе абсорбции и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется, что приводит к снижению и индивидуальным колебаниям его биодоступности при пероральном приеме.

Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола составляет примерно 40-60%.

Распределение

Установлено, что кажущийся Vd этинилэстрадиола равен приблизительно 5 л/кг, а скорость его метаболического клиренса из плазмы крови составляет примерно 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол в высокой степени (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином.

Около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола выделяется с грудным молоком.

Минизистон 20 фем – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Минизистон 20 фем

Метаболизм и выведение

Этинилэстрадиол метаболизируется при всасывании и «первом прохождении» через печень.

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови уменьшается, причем уменьшение носит двухфазный характер. T1/2 в первой фазе — около 1 ч, T1/2 во второй фазе — 10-20 ч. Этинилэстрадиол не выводится в свободной форме. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 40:60. T1/2 — около 24 ч.

Благодаря относительно большому T1/2 препарата в конечной фазе выведения, содержание препарата в плазме при достижении Css на 30-40% выше, чем после его применения в течение 5-6 суток.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Прием других препаратов может оказывать влияние на системную биодоступность этинилэстрадиола. Однако взаимодействия с высокими дозами аскорбиновой кислоты не выявлено. При длительном приеме этинилэстрадиол индуцирует повышение синтеза кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПС, причем степень индукции синтеза ГСПС зависит от типа и дозы принимаемого одновременно гестагена.

Принцип действия основан на подавлении секреции гонадотропных гормонов гипофизом. Лекарственное средство не влияет на метаболизм.

Этинилэстрадиол усиливает контрацептивный эффект левоноргестрела.

Регулярное применение препарата нормализует менструальный цикл, является профилактикой новообразований.

Левоноргестрел

Всасывание

Распределение

Метаболизм

Выведение

Этинилэстрадиол

Всасывание

Распределение

Показания к применению препарата

— контрацепция.

— наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения, стенокардия);

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

— наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока показатели печеночных проб не нормализуются);

— наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Контрацепция.

Минизистон

®

20 фем не должен использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

повышенная чувствительность к любому из компонентов Минизистона

®

20 фем;

наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);

наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

вагинальное кровотечение неясного генеза;

беременность или подозрение на нее.

— контрацепция.

Минизистон назначают при нарушениях менструального цикла функционального генеза (предменструальный синдром, дисменорея при отсутствии органических причин, функциональные метроррагии).

Препарат назначают в качестве контрацептива.

Минизистон не назначают при опухолях печени, врожденной гипербилирубинемии, непереносимости основных компонентом, злокачественных новообразованиях, при тромбоэмболии, пороках сердца, сахарном диабете тяжелого генеза, хронической гемолитической анемии, идиопатической желтухе, отосклерозе, врожденной гиперлипидемии, синдроме Марфана, женщинам старше 40 лет.

При эпилепсии, заболеваниях желчного пузыря, печени, язвенном колите, туберкулезе, депрессии, эпилепсии, миоме матки, заболевании почек, мастопатии назначают с осторожностью после консультации специалистов.

Побочные действия

В редких случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны половой системы: изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: напряженность и болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из них секрета; изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: снижение/изменение настроения, головная боль, мигрень.

Прочие: плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Минизистон

®

20 фем, но их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута: реакция повышенной чувствительности, болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение/изменение настроения; плохая переносимость контактных линз; тошнота; рвота; другие желудочно-кишечные расстройства; изменения влагалищной секреции; различные кожные нарушения; задержка жидкости; изменение массы тела.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Минизистон может вызвать снижение либидо, нагрубание молочных желез, тошноту, головные боли, огрубение голоса, конъюнктивит, появление кровянистых, межменструальных выделений, рвоту. Длительное применение может вызвать хлоазмы, генерализованный зуд, снижение слуха, тромбозы, повышение кровяного давления, снижение толерантности к глюкозе, кандидоз влагалища, диарею, венозные тромбоэмболии.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения (у девочек).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Минизистон принимают один раз в день по одному драже внутрь.

Лечение начинают в первый день менструаций, таблетки принимают 21 день, после чего делают недельный перерыв, в течение которого приходят менструально подобные выделения.

Рекомендуется ежедневно принимать Минизистон в одно и тоже время.

Возможны тошнота, рвота или влагалищное кровотечение. Следует обратиться к врачу.

Препарат позволяет не только эффективно предохраняться, но и служит действенным средством для стабилизации цикла. Менструации становятся менее обильными, а также меньше боли при них. Кожные покровы становятся более чистыми. Медикамент сравнительно недорогой.

В отрицательных отзывах о Минизистоне указывается, что средство может увеличивать вес, а также неудобная форма выпуска.

Цена Минизистона составляет примерно 370 рублей за 21 драже.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Минизистон 20 ФЕМ таблетки п.о. №21Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ

Аптека Диалог* скидка 100 руб. по промокоду medside (на заказы от 1000 руб.)

  • Минизистон 20фем (таб.п/об. №21)

показать еще


Внутрь,

ежедневно, в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Драже из каждой последующей упаковки начинают принимать после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается кровотечение отмены. Обычно оно начинается на 2–3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.


Как начать прием Минизистона

®

20 фем


При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Минизистона

®

20 фем начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.


При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов

Предпочтительно начать прием Минизистона

®

20 фем на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).


При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат)

Женщина может перейти с мини-пили на Минизистон

®

20 фем в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.


После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.


После родов или аборта во II триместре беременности

Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Минизистона

®

20 фем должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.


Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее — принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется несколько дней непрерывного приема драже.

Соответственно можно дать следующие практические советы.


Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе этот пропуск к периоду, непредусматривающему их прием, тем выше риск наступления беременности.


Вторая неделя

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Однако если дело обстоит не так или женщина пропустила более 1 драже, необходимо использовать дополнительные предосторожности в течение 7 дней.


Третья неделя

Риск снижения надежности неизбежен в связи с приближающимся плановым перерывом в приеме драже.

Однако регулируя режим приема драже, все еще можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если твердо придерживаться любого из двух следующих правил, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности, при условии, что в эти 7 дней, предшествующие первому пропущенному драже, женщина принимала все драже правильно.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Прием из следующей упаковки нужно начать, как только закончатся драже в текущей упаковке, т.е. без обычного перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв в приеме продолжительностью до 7 дней, включая день пропуска драже, и начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием, и затем во время приема драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.


Советы в случае желудочно-кишечных расстройств (рвоты)

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.


Как изменить день начала менструального цикла или отсрочить наступление менструации

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием новой упаковки Минизистона

®

20 фем без перерыва. Драже из этой новой упаковки можно принимать до тех пор, пока они не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Затем делают семидневный перерыв, после чего возобновляют регулярный прием препарата.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нес будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.


Симптомы:

тошнота, рвота и, у маленьких девочек, небольшое влагалищное кровотечение.


Лечение:

симптоматическое. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Минизистона 20 фем с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином), повышается клиренс этинилэстрадиола и левоноргестрела, что может привести к снижению надежности контрацепции и развитию прорывных кровотечений.

При одновременном применении Минизистона 20 фем с ампициллинами и тетрациклинами отмечается снижение уровня этинилэстрадиола и соответственно снижение контрацептивного эффекта и развитию прорывных кровотечений.

Следует учитывать, что женщины, принимающие любые из вышеупомянутых препаратов коротким курсом, в дополнение к Минизистону 20 фем должны пользоваться барьерными методами контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены.

Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Минизистону 20 фем должен использоваться барьерный метод контрацепции. Если сопутствующее назначение препарата начато в конце приема упаковки Минизистона 20 фем, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Сульфаниламиды, противоэпилептические препараты, барбитураты усиливают метаболизм стероидных гормонов лекарственного средства.

При одновременном назначении противомикробных медикаментов может отмечаться снижение контрацептивного эффекта, что объясняется изменениями в составе микрофлоры кишечника.

При необходимости назначения гипогликемических медикаментов, непрямых антикоагулянтов необходимо проведение коррекции их дозировки.

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

Это было установлено в отношении фенитоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбамазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Механизм этого взаимодействия основан на изменении работы печеночных ферментов.

Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков (таких, как ампициллины и тетрациклины). Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов ЛС коротким курсом, в дополнение к Минизистону

®

20 фем должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены. Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Минизистону

®

20 фем должен использоваться барьерный метод контрацепции (например презерватив). Если применение перечисленных препаратов начато в конце приема упаковки Минизистона

®

20 фем, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например презерватив).

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Минизистон

®

20 фем не назначается во время беременности. Если беременность выявляется во время приема Минизистона

®

20 фем, препарат сразу же отменяется. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может экскретироваться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Препарат не назначают при беременности. Если беременность выявляется во время приема Минизистона 20 фем, препарат сразу же отменяется. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется в период лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Особые указания

Перед началом применения Минизистон® 20 фем необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны свертывающей системы крови.

Минизистон 20 фем – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Минизистон 20 фем

Женщина должна быть информирована о том, что Минизистон® 20 фем не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить это с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Ряд эпидемиологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

При приеме комбинированных контрацептивных препаратов возможно развитие венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких. Приблизительная частота ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.

5-3 случаев на 10 000 женщин в год у женщин, не принимающих контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 случаев на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивные препараты, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, артерий и вен сетчатки глаза). Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Пациентка должна быть информирована о том, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, головокружение, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, двигательные нарушения, симптомокомплекс «острый» живот.

Следует учитывать, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае, если предполагается наследственная предрасположенность, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; заболеваниях клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; серьезного хирургического вмешательства;

любой операции на ногах или при обширной травме (в этих ситуациях желательно прекратить использование препарата /в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее/) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Минизистон 20 фем – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Минизистон 20 фем

Циркуляторные нарушения могут отмечаться также при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, НЯК, серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Следует также учитывать биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы.

Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии.

желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола).

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна.

Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Не выявлено.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться
нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечение), особенно в
течение первых месяцев использования. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить
только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после
предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены
адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или
беременности (вкючая диагностическое выскабливание).

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время
перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина
беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или если отсутствуют подряд два
менструальноподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена
беременность.

О применении препарата в период беременности и лактации см. в поле
«Применение при беременности и кормлении грудью».


Медицинские осмотры.

Перед началом применения Минизистона

®

20 фем женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое
обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи),
исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата необходимо не реже 1 раза в год
проводить контрольное обследование.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Минизистона

®

20
фем не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!


Влияние на способность водить машины и механизмы.

Не наблюдалось
никаких эффектов.

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в
настоящее время, следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения
Минизистоном

®

20 фем в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того,
как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из
этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который
может принять решение о необходимости отмены препарата.


Заболевания сердечно-сосудистой системы.

Ряд эпидемиологических
исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и
тромбоэмболии при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Венозная тромбоэмболия, манифестирующая в виде тромбоза глубоких вен
и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных
пероральных контрацептивов. Приблизительная частота венозных тромбозов и тромбоэмболии у женщин,
принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (содержание этинилэстрадиола 
— менее 50 мкг) составляет до 4 на 10000 женщин в год в сравнении с 0,5–3 на 10000 женщин в
год — у пациенток, неиспользующих пероральные контрацептивы. Однако частота венозных
тромбоэмболий при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота, связанная
с беременностью (6 на 10000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы,
описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных,
мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом
комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

К симптомам венозного и артериального тромбоза относится боль в одной ноге,
ее отечность или их сочетание; внезапно развивающаяся сильная боль в груди (независимо от того,
иррадиирует ли она в левую руку); внезапное затруднение дыхания; внезапно начинающийся мучительный
кашель; тяжелая продолжительная тупая головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения;
диплопия; нарушение артикуляции или афазия; коллапс, иногда сопровождаемый локальными судорогами;
слабость или крайне выраженная парестезия, внезапно возникающие с одной стороны или в одной части
тела; двигательные нарушения; острый живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

а) с возрастом;

б) у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск
в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

в) при наличии:

— семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-
либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае, если
предполагается наследственная предрасположенность, женщина должна быть осмотрена соответствующим
специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

— ожирения (индекс массы тела — {amp}gt;30 кг/м

2

);

— дислипопротеинемии;

— артериальной гипертензии;

— заболеваний клапанов сердца;

— фибрилляции предсердий;

— длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой
операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование
комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере за 4
нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете,
системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных
заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной
анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования
комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным
нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной
или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают
резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит
протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный
антикоагулянт).

Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме
комбинированных пероральных контрацептивов.


Опухоли.

О повышенном риске развития рака шейки матки при
длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов было сообщено в некоторых
эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов
не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к
особенностям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека.

Мета-анализ эпидемиологических исследований продемонстрировал, что
имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы,
диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные
пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не
доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной
железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли
молочных желез у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были
клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не употреблявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных
контрацептивов наблюдалось развитие опухоли печени. В случае появлении сильных болей в области живота,
увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении
дифференциального диагноза.


Другие состояния.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным
анамнезом ее, нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема
комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих
комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не
менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкая,
клинически значимая артериальная гипертензия, для врача является благоразумным отмена этих
препаратов и лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов
может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения
артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во
время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с
приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с
холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка;
гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с
отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне
применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать
прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели
функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается
впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема
комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние
на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического
режима у больных сахарным диабетом, использующих низко дозированные комбинированные пероральные
контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — {amp}lt;0,05 мг). Тем не менее, женщины с
сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных
контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазме ко время приема комбинированных
пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия
ультрафиолетового излучения.


Лабораторные тесты.

Прием комбинированных пероральных
контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции
печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели
углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы
нормальных значений.