Кейтруда в лечении рака легких

0
79

Показания и противопоказания к применению лекарства Кейтруда

Лечение Кейтрудой показано при неэффективности предшествующего лечения и рецидиве таких заболеваний:

  • меланома (рак кожи);препарат Кейтруда (пембролизумаб)
  • немелкоклеточный рак легких;
  • опухоли головы и шеи;
  • рак щитовидной железы;
  • рак желудка;
  • рак шейки матки;
  • лимфома Ходжкина;
  • рак мочевого пузыря.

Лечение Кейтрудой противопоказано:

  • при язвенном колите, болезни Крона, заболеваниях почек, печени, легких, системной красной волчанке;
  • если ранее врачи провели пациенту пересадку какого-либо органа;
  • при аллергии на действующее вещество;
  • если ранее пациент принимал препарат Ервой (ипилимумаб), и он вызвал побочные эффекты;
  • людям с ВИЧ, СПИД, гепатитом В и С;
  • беременным и кормящим грудью.

Инструкция по применению

Лекарство представляет собой белый порошок. Врач разводит пембролизумаб согласно инструкции и вводит пациенту внутривенно. Процедура длится 30 минут.

Дозировка и количество курсов зависит от вида рака. Например, при раке груди врачи вводят по 200 мг каждые 3 недели в течение 3 лет. При раке мочевого пузыря — 10 мг каждые 2 недели в течение года.

К препарату прилагается инструкция, в которой описаны способы применения, дозировка, противопоказания и побочные действия.

Лекарственная форма

Выпускается в виде концентрата, из которого готовят раствор для капельного внутривенного введения (инфузии).

Описание и состав

Активным веществом является пембролизумаб. В одном флаконе содержится 100 мг компонента, разбавленного водой для инъекций, сахарозой, полисорбатом, L-гистидином.

Концентрат прозрачный, бесцветный. Может иметь светло-желтый оттенок. Его разливают по флаконам из прозрачного стекла по 4 мл. Укупоривают каучуковой пробкой, которую затем обжимают алюминиевым колпачком и защищают крышкой из пластика.

В пачку упаковывают по одному флакону.

Относится к противоопухолевым средствам, подгруппе моноклональных антител.

Фармакодинамика

Активное вещество Кейтруды является гуманизированным моноклональным антителом. Оно воздействует на проблему избирательно (селективно), предотвращая реактивацию противоопухолевого иммунитета.

Раковые клетки могут ингибировать Т-клеточный иммунологический надзор, используя сигнальный путь между лигандами PD-L1 и PD-L2 и рецептором PD-1. Последний ограничивает деятельность Т-клеток в дермальных тканях. В результате такой защиты иммунная система организма перестает их распознавать и атаковать.

Пембролизумаб блокирует взаимодействие между данным рецептором и его лигандами, в результате чего раковые клетки становятся видны и иммунитет уничтожает их. По сути, данное действие препарата является иммунотерапией.

Фармакокинетика

Фармакокинетика изучалась во время испытания медикамента на более двух тысячах добровольцах с метастатической меланомой. Пембролизумаб вводили каждые 14 или 21 день.

  • Всасывание. Проникает в кровь немедленно при введении.
  • Распределение. Объем распределения в равновесном состоянии не более 7,5 л (коэффициент 21%).
  • Метаболизм. Происходит неспецифическая деградация вещества, что не отражается на скорости очищения жидкостей и тканей.
  • Выведение. Пембролизумаб выводится на протяжении 26 суток по 200 мл в день (коэффициент 37%).

Особые группы

Клиренс активного вещества оставался на одинаковом уровне или изменялся несущественно по следующим факторам:

  • возрасту, расе, полу;
  • легкой или умеренной степени функциональных нарушений в почках;
  • легкой степени функциональных нарушений в печени;
  • массе злокачественной опухоли.

Пациенты с тяжелой почечной, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью в исследованиях не участвовали. Данных нет.

Рекомендациями к назначению Кейтруды служат:

  • неоперабельная, метастатическая меланома;
  • распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

При втором заболевании без мутации в генах EGFR или ALK применяется в качестве первой линии терапии. Если выявлены данные мутации, то лечение возможно только после проведения специфического лечебного курса.

Противопоказания

Противоопухолевое средство не назначают в следующих случаях:

  • при непереносимости пембролизумаба или вспомогательных веществ;
  • во время вынашивания ребенка или кормления грудью;
  • если пациенту меньше 18 лет;
  • при тяжелых нарушениях в почках, средних и тяжелых функциональных сбоях в работе печени.

Применение и дозы

Лекарственный раствор вводится в вену капельным методом через 21 день. Инфузию делают на протяжение получаса. Процедуру может проводить только врач-онколог.

Рекомендуемая дозировка:

  • для распространенного немелкоклеточного рака легкого в 1 линии терапии по 200 мг (2флакона);
  • для неоперабельной меланомы с метастазами и распространенного немелкоклеточного рака легкого во 2 или 3 линии терапии из расчета 2 мг на 1 кг веса пациента.

Приготовление раствора и проведение процедуры:

  1. Нагреть флакон с концентратом до комнатной температуры (по условиям хранения она не превышает 8 градусов).
  2. Проверить визуально чистоту жидкости. Если видны посторонние частицы или изменился цвет раствора (он бесцветный или светло-желтый) препарат применять нельзя.
  3. В шприц набрать концентрат и добавить его в мешок для инфузии к 9% хлориду натрия или 5% раствору глюкозы (дозировка и объем: от 1 до 10 мг активного вещества на 1 мл).
  4. Раствор необходимо использовать немедленно. Допускается хранение в холодильнике, но не более 6 часов.
  5. Вводить в вену в течение получаса.
  6. Не смешивать с другими медикаментами в одном инфузионном мешке.
  7. Если концентрат остался в открытом флаконе, его следует вылить.

Прекращение терапии

Лечение проводят, пока есть клинический эффект (опухоль уменьшается или не прогрессирует). Введение лекарства прекращают при развитии серьезных побочных эффектов, которые считаются неприемлемыми.

Приостановление терапии до уменьшения нежелательных реакций:

  • нефрита, колита, пневмонита со 2 степени тяжести;
  • гепатита, если активность АСТ или АЛТ увеличилась в 3-5 раз;
  • эндокринопатии с 3 степени тяжести.

Если токсичность не снижается в течение 3 месяцев после последней введенной дозы, либо снова проявляется при возобновлении терапии пембролизумабом, то лечение полностью отменяют.

Побочные действия

Безопасность пембролизумаба изучалась как в контролируемых, так и в неконтролируемых исследованиях. Из них более тысячи пациентов лечились в течение полугода и 500 человек получали лекарство на протяжении 1 года.

Терапию прервали по причине развития тяжелых осложнений здоровья 5% больных. В течение 3 месяцев после прекращения курса около 10% пациентов сообщили о лечении серьезных побочных эффектов.

Самые частые нежелательные явления возникали в виде:

  • диареи;
  • пневмонии;
  • лихорадки;
  • колита.

Менее распространенные побочные эффекты включают в себя гипотиреоз, гепатит, сыпь, усталость, артралгию, витилиго, одышку, головную боль, плохой аппетит, боли в спине.

Нарушения биохимических и гематологических показателей указывали на гипергликемию, гипертриглицеридемию, гипонатриемию, повышение активности АСТ и щелочной фосфатазы, анемию.

Специальных исследований не было. Специалисты предполагают, что кортикостероиды и иммуносупрессанты, принятые до начала лечения, могут повлиять на фармакокинетику противоопухолевого средства. Во время терапии они не оказывают негативного влияния.

Данный раздел не изучен.

Особые указания

При исследовании на грызунах было отмечено негативное влияние антитела на плод. Так как существует потенциальная угроза выкидыша или мертворождения, рекомендуется во время лечения использовать качественные контрацептивы. Предохраняться от беременности следует еще на протяжении 4 месяцев после последней инфузии.

Иммунопатологические проявления:

  • При развитии пневмонита необходимо сделать рентгенографию, чтобы исключить другие вероятные причины. Больному назначают кортикостероидные препараты в суточной дозировке 1-2 мг/кг (дозу со временем снижают). Лечение приостанавливают, либо отменяют.
  • Если появились признаки колита, то пациента исследуют для выявления других возможных причин. Необходимо применение кортикостероидных гормонов 1-2 мг/кг в день (дозу постепенно снижают). Терапию приостанавливают, либо отменяют.
  • При нефрите исследуют функции почек. Со 2 степени тяжести приостанавливают или отменяют терапию и назначают кортикостероидные гормоны в суточной дозировке 1-2 мг/кг (дозу со временем снижают).
  • Эндокринопатия требует заместительной гормональной терапии, в соответствии с выявленными нарушениями. Отмечались случаи возникновения сахарного диабета 1 типа. Для предотвращения развития кетоацидоза назначают инсулин. Гипертиреоз требует симптоматического лечения. С 3 степени тяжести симптомов применение противоопухолевого средства приостанавливают, либо отменяют.

Возможно развитие инфузионных реакций. Назначают антигистаминные препараты и жаропонижающие средства.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами. При наличии побочного эффекта в виде утомляемости такое влияние может быть, но незначительным.

Передозировка

Случаи превышения дозы не описаны. Рекомендуется медицинское наблюдение.

Условия хранения

Концентрат хранят в оригинальной упаковке в холодильной камере при температуре от 2 до 8 градусов. Готовый раствор можно хранить при том же температурном режиме не более 6 часов.

Срок годности

2 года со дня выпуска.

Отзывы о Кейтруде

Борис Мельников, онколог

Современные препараты, блокирующие сигнальный путь к рецепторам белка PD-1, по сути, расчищают путь иммунитету для естественного уничтожения чужеродных клеток. Создание Кейтруды, Опдиво и ряда других аналогичных медикаментов стало настоящим прорывом в лечении онкологических заболеваний. Конечно я рекомендую препарат Кейтруда своим пациентам с неоперабельной меланомой и НМРЛ.

Он действует не просто эффективно, но еще и с минимальным количеством побочных эффектов, не может провоцировать появление новых метастазов. К сожалению, лишь немногие больные способны себе это позволить, так как лечение очень дорогостоящее. Надеюсь, что в ближайшем будущем ситуация в данном вопросе измениться в лучшую сторону.

Елена Плотникова, 53 года

О Кейтруде узнала от лечащего врача, когда отказалась проходить химиотерапию. Я уже лечилась, но бесполезно, поэтому снова переживать все это было страшно. Лекарства очень дорогие, но мое желание жить и уверенность онколога в успехе отодвинули все сомнения на задний план.

Покупаю препарат в Германии (заказываю через посредников) уже второй раз. Никаких побочных реакций не ощущаю. Возможно, они есть, но после лечения химией это кажется несущественным, поэтому незаметным.

Отзыв о действии Кейтруды при раке кожи (меланома)

В январе 2017 года я начала лечение прогрессирующей меланомы. Среди негативных побочных эффектов от Кейтруды была замечена лишь усталость. Первый курс составил 12 недель. Анализы показали, что Кейтруда остановила распространение меланомы. Новые опухоли не появились. Лечение решили продлить еще на 3 месяца.

Лилия

Отзыв о лечении Кейтрудой лимфомы Ходжкина

Кейтруда спасла жизнь моему мужу! Он лечил препаратом лимфому Ходжкина. Повышение уровня печеночных ферментов — единственный побочный эффект. Это прекрасное лекарство. Я могу смело рекомендовать его!

Татьяна

Цена и где купить

Несмотря на то что в России Кейтруда зарегистрирован в конце 2016 года, купить его практически не возможно даже в Москве и Санкт-Петербурге. Наши сограждане заказывают лекарство в странах Европы — Бельгии, Германии.

Для того, чтобы не стать жертвой мошенников, необходимо обращаться только к проверенным посредникам, которые работают напрямую с аптеками иностранных государств. Такие продавцы прилагают к медикаменту чеки и сертификаты, доказывающие подлинность продукта.

Стоимость одного флакона Кейтруда составляет 3290 евро. При покупке нескольких упаковок цена за флакон снижается в пропорциональном соотношении к количеству.

Стоимость лечения Кейтрудой зависит от дозировки и количества сеансов. Ориентировочная цена за 50 мг препарата — от $2 000.